바이엘 헬스케어의 항암제 ‘넥사바(성분명 소라페닙)’가 식품의약품안전처로부터 방사성 요오드에 불응한 국소 재발성 또는 전이성의 진행성 분화 갑상선암 치료제로 승인받았다.

넥사바는 방사성 요오드에 불응한 국소 재발성 또는 전이성의 진행성 분화 갑상선암에 대해 전 세계적으로 유일하게 허가받은 표적항암제이다. 넥사바는 국내에서 간세포성 암 및 사이토카인(cytokine) 치료에 실패 경험이 있거나 이러한 요법이 적절하지 않은 진행성 신장세포암 치료제로 허가받아 사용되고 있다. 이번 진행성 분화 갑상선암 치료에 대한 적응증 추가로 국내에서는 3개의 적응증을 보유하게 됐다.

이번 승인은 방사성 요오드 치료에 반응하지 않은 국소 재발성 또는 전이성의 진행성 분화 갑상선암 환자 대상 DECISION 3상 임상시험에 근거한 것으로 연구 결과, 위약군의 무진행 생존기간 중앙값은 5.8개월인데 비해, 넥사바 치료군은 10.8개월로 무진행 생존기간을 5개월 연장시켰다. 또 넥사바는 위약군에 비해 질병의 진행이나 사망 위험을 41% 유의하게 감소 시켰다.

바이엘 헬스케어 전문의약품 사업부 노상경 대표는 “이번 승인은 대부분의 분화 갑상선암이 치료된다고 알려져 있지만, 실제로는 표준치료법에 더 이상 반응하지 않는 환자들이 포함된 만큼 넥사바가 이 환자들에게 새롭고 효과적인 치료 옵션이 될 수 있기를 기대한다”고 밝혔다.

넥사바는 현재 전 세계 100여 개국에서 간세포성 암 및 진행성 신장세포암 치료제로 승인 받았으며, 미국에서는 FDA 우선심사 대상으로 지정돼, 2013년 11월 방사성 요오드 치료에 반응하지 않는 국소 재발성 또는 전이성의 진행성 분화 갑상선암 치료제로 승인 받았다.