▲ 큐라티스 오송 바이오플랜트 전경 Ⓒ큐라티스

큐라티스는 개발하고 있는 청소년 및 성인용 결핵 백신 신약 ‘QTP101’의 후기 임상 시험에 착수한다. 식품의약품안전처(이하 식약처)는 QTP101 결핵 백신의 다국가 2b/3상 IND(임상 시험 계획)를 2022년 7월 21일 자로 승인했다.

큐라티스는 국내 최초로 진행한 성인 대상 2a상 임상 시험 및 청소년 대상 1상 임상 시험에서 임상적으로 우수한 내약성과 안전성 프로파일을 확인했고, QTP101 결핵 백신이 위약 대비 강력한 면역원성을 형성하고 지속 유지했음을 확인한 바 있다.

QTP101 결핵 백신은 결핵 항원과 합성 면역 증강제로 구성돼 있으며, 결핵 항원의 경우 결핵균(Mycobacterium tuberculosis)에서 유래한 4종의 병독성 및 잠복성 단백질을 유전자 재조합 기술로 만든 재조합 융합 단백질 항원이다. 면역 증강제는 백신 효능 강화와 함께 적은 양의 항원으로도 충분한 면역력을 발휘할 수 있도록 돕는 Adjuvant 역할을 한다.

이번 2b/3상 후기 임상 시험은 1단계(2b상)의 중간 분석 결과를 바탕으로 연속적으로 2단계(3상) 임상 시험을 수행하게 된다. 1단계 및 2단계의 베이스라인 시점에서 잠복 결핵 감염 검사(QFT) 결과가 양성 및 음성 또는 양성의 청소년·성인을 대상으로 결핵에 대한 QTP101 결핵 백신의 유효성, 면역원성 및 안전성을 평가한다.

1단계 임상 시험이 수행될 국내 임상 시험 실시 기관은 △연세의료원세브란스병원 △아주대학교병원 △중앙대학교병원 △한림대학교춘천성심병원 등이며, 2단계 임상 시험이 수행될 임상 시험실 기관은 한국을 비롯해 동남아시아(인도네시아, 필리핀, 태국, 베트남 등) 지역에서 경쟁적 등록 방식으로 대상자를 모집할 예정이다. 목표로 하는 등록 시험 대상자 수는 1단계 임상 시험 240명, 2단계 임상시험 7461명으로 총 7701명을 목표로 한다.

큐라티스는 국내 2b/3상 후기 임상 시험의 IND 승인을 시작으로, 동남아시아 지역에서 다국가 임상 시험을 수행한 뒤 2025년 하반기 세계 최초로 청소년 및 성인용 결핵 백신의 품목 허가 신청을 목표로 하고 있다.

큐라티스 바이오플랜트는 올 1월 주사제제에 대한 KGMP 인증을 완료했으며, 같은 해 4월 QTP101 결핵 백신의 자체 생산 시설에 대한 GMP 실사를 받았다. 이번 QTP101 결핵 백신의 2b/3상 임상 시험 IND 승인을 통해 3상 수준의 임상 시험용 의약품 생산 및 CMC (Chemistry, Manufacturing & Control) 문서 구축, 상업용 생산 자격을 충분히 갖추게 됐다.

큐라티스에서 임상을 총괄하고 있는 최유화 전무는 “이번 3상 수준의 임상 시험 계획 승인을 발판 삼아 기존 BCG 접종 대비 QTP101 결핵 백신을 추가 접종했을 때 우수한 결핵 방어 효과와 장기 면역원성 및 안전성을 입증하고, 차세대 결핵 백신 신약으로써 세계 최초의 상업화 입지를 확고히 해 K-바이오의 글로벌 경쟁력을 확보하고 궁극적으로 결핵 감염성 질환의 종식에 이바지하는 토대를 마련하고자 한다”고 말했다.