GC녹십자(대표 허은철)는 식품의약품안전처로부터 항암요법 치료 후 ‘뉴라펙’ 당일 투여에 관한 연구자 주도 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 14일 밝혔다. 국내에서 이와 같은 임상을 진행하는 것은 이번이 처음이다.

뉴라펙은 GC녹십자가 자체 개발한 2세대 호중구감소증 치료제다. 기존 G-CSF (Granulocyte Colony-Stimulating Factors·호중구 생성 자극 인자) 제제 대비 반감기를 증가시켜 약효를 오래 유지할 수 있게 했다. 이 제품은 항암요법 후 투약해 체내 호중구 수치 감소로 인한 발열 및 감염 등의 부작용을 예방한다.

현재 허가 용법상 호중구감소증 치료제는 항암제 투여 24시간 이후 투약해야 하므로, 환자들이 입원을 연장하거나 다음 날 병·의원을 방문해야 하는 불편함이 있다. 이러한 불편함을 해소하기 위해 GC녹십자는 뉴라펙의 자가 투여 보조 디바이스인 ‘허그펙’을 개발해 지난해부터 공급하고 있다.

이번에 승인받은 임상시험은 의료 현장에서 불가피하게 당일 투여가 필요한 데 대해 근거를 마련하기 위한 목적이다. 2014년 Blood 저널에 발표된 미국의 대규모 후향 연구 결과에 따르면, G-CSF 제제의 허가 용법에도 고형암과 혈액암 환자의 약 13% 정도에서 항암치료 후 당일에 G-CSF 제제를 투여하고 있음이 확인됐다.

이번 연구는 대장암, 췌장암, 소세포폐암 환자 160명을 두 그룹으로 나눠 항암치료 종료일(당일 투여)과 24시간 후 그룹에 각각 뉴라펙을 투여한 후 호중구감소 예방효과의 비열등성 평가를 목적으로 한다. 이번 임상은 양산부산대병원 혈액종양내과 박권오 교수가 주도하며, 대한항암요법연구회 내 완화의료 분과 소속의 연구자 3명이 공동 참여한다.

연구책임자 박권오 교수는 “이번 연구를 통해 뉴라펙 당일 투여에 대한 안전성을 임상적으로 확인한다면, 향후 환자들의 항암치료 과정이 조금이라도 수월해질 수 있을 것”이라고 말했다.

한편 뉴라펙은 2015년 출시 이후 의료 현장에서 효능과 안전성이 입증되면서 처방이 확대돼, 지난해 처방된 호중구감소증 치료 중 가장 많은 49%(IQVIA 2021 MAT)를 기록했다.