임상단계 바이오벤처인 코넥스트는 재조합 콜라게네이즈 기반 치료제인 CNT201에 대한 IND 패키지 개발에 착수했으며 2022년 중 미국 FDA에 임상시험계획서를 제출할 계획이라고 ‘2022 대한민국 바이오 투자 콘퍼런스’를 통해 밝혔다.

CNT201은 2종의 고순도 콜라게네이즈로 구성되는 복합제형 제품으로, 유전자재조합 기술을 통해 제조돼 동물성 원료를 사용하지 않으며 혁신적인 제형기술을 통해 경쟁력을 확보한 best-in-class 제품이다.

코넥스트는 듀피트렌구축과 페이로니병, 미용성형 분야의 셀룰라이트 등 3가지 적응증에 대한 치료제로서 CNT201을 개발하고 있으며, 임상단계 진입에 필수적으로 요구되는 GLP 독성시험과 GMP 임상시험용의약품을 제조를 국내외 CRO 및 CMO와 함께 성공적으로 완료했다. 확보된 비임상 및 CMC 데이터를 기반으로 2022년 4분기 중 듀피트렌구축에 대한 임상시험계획서 (IND)를 미국 FDA에 제출하고 2023년 중 투약을 개시할 계획이며, 전략적 임상설계를 바탕으로 2개의 추가 적응증(셀룰라이트, 페이로니병)에 대한 임상시험계획서를 순차적으로 미국 FDA에 제출할 예정이다.

코넥스트는 첫 번째 적응증에 대한 치료제가 2028년에 미국에서 판매허가를 확보할 수 있을 것으로 예상하고 있다. 코넥스트는 CNT201 개발을 위해 산업통상자원부의 소재부품기술개발사업에 지원해 선정된 바 있으며 26억원의 국가연구개발사업비를 확보해 CNT201 개발을 추진 중이다.

타겟 적응증은 미국에서 4억3000만불 수준의 시장을 형성하고 있고, 같은 근골격계 및 미용성형 분야의 치료제인 보톡스 제품과의 시너지가 예상된다. 현재 진행 중인 파트너링을 통해 2023년 상반기 중 공동개발 파트너사를 확보할 계획이다.

코넥스트 이우종 대표는 “삶의 질을 높여주는 치료제에 보다 많은 환자들이 접근할 수 있도록 지속적으로 노력할 계획”이라며 “cGMP 바이오의약품 제조시설을 구축을 통해 치료제를 직접 제조해 판매하는 사업모델로 성장하겠다”고 밝혔다.

코넥스트는 재조합 TLR5 agonist (CNT101)와 재조합 콜라게네이즈(CNT201) 두 가지 기술을 기반으로 삶의 질을 향상시킬 수 있는 다양한 치료제 파이프라인을 구축하고 있다.