한미약품 본사 전경.

유럽 EMA가 한미약품의 삼중작용 바이오신약 LAPSTriple Agonist(랩스트리플아고니스트, HM15211)를 희귀의약품으로 추가 지정했다.

한미약품이 개발 중인 혁신신약들 중 19번째 희귀의약품 지정이자, LAPSTriple Agonist로는 다섯번째 지정이다.

한미약품(대표 권세창·우종수)은 최근 유럽의약품청(EMA)이 LAPSTriple Agonist를 원발 담즙성 담관염(PBC; Primary biliary cholangitis) 치료를 위한 희귀의약품으로 추가 지정했다고 10일 밝혔다.

이로써 LAPSTriple Agonist는 미국 FDA로부터 세 건, EMA로부터 두 건 등 총 다섯 건의 희귀의약품 지정을 받아, 국내 제약사가 개발한 신약 중 가장 많은 희귀의약품 지정 기록을 갖게 됐다.

LAPSTriple Agonist는 FDA와 EMA로부터 각각 원발 담즙성 담관염과 원발 경화성 담관염 적응증으로 희귀약 지정을 받았으며, FDA로부터는 특발성 폐 섬유증 치료를 위한 희귀약 지정도 받은 바 있다.

이번 추가 지정에 따라 한미약품은 6개 파이프라인에서 10가지 적응증으로 총 19건(FDA 9건, EMA 7건, 한국 식약처 3건)의 희귀의약품 지정 기록을 보유하게 됐다. 이는 국내 제약사 중 가장 많은 기록이다.

FDA 및 EMA의 ‘희귀의약품 지정’은 희귀·난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 유럽의 경우 허가신청 비용 감면, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 10년간 독점권 등 다양한 혜택이 부여된다.

한미약품 권세창 사장은 “삼중작용 바이오신약 LAPSTriple Agonist가 다양한 적응증에서 의미있는 잠재력을 지속적으로 확보해 나가고 있다”며 “희귀질환으로 고통받는 환자들의 삶의 질 향상을 위해 LAPSTriple Agonist 개발과 상용화에 최선을 다하겠다”고 말했다.