▲ 동국제약 본사 전경.

동국제약이 정부의 의약품 설계기반 품질고도화 사업의 일환으로 진행된 맞춤형 QbD 기술컨설팅을 성공적으로 완료했다고 밝혔다.

동국제약(대표 오흥주)은 지난해 8월부터 약 3개월간의 컨설팅을 통해 자체 개발 중인 ‘특수제형 주사제’에 의약품 설계기반 품질고도화(QbD; Quality by Design) 기술을 적용해 제품의 품질 목표 사항(QTPP; Quality Target Product Profile)을 설정하고, 위험성 평가 도구를 활용해 핵심 품질 특성(CQA; Critical Quality Attributes) 선정을 완료했다.

QTPP와 CQA 설정은 전체 QbD 시스템에서 초기에 수행하는 단계로, 근거 자료와 다양한 평가도구 등을 활용해 제품에 대한 이해를 충분히 하고 목표 품질을 미리 설정하는 단계다.

또 계획된 컨설팅 목표를 조기에 완료해 추가적으로 각 단위공정별 파라미터(CPP; Critical Process Parameter)까지 설정하는 등 과제 목표를 초과 달성했다.

CPP는 의약품 제조공정 중 목표 품질 특성에 중대하게 영향을 미치는 주요 공정 파라미터로, 향후 이에 대한 관리전략을 수립함으로써 일관된 고품질의 제품을 생산할 수 있게 된다.

이 같은 QbD 도입은 개발 난이도가 높은 특수제형 주사제의 개발 기간을 단축하고 품질 경쟁력을 확보할 수 있을 뿐만 아니라, 최근 QbD 자료를 요구하는 추세에 맞춰 해외 선진 국가와의 무역 거래에 속도를 높일 수 있을 것으로 기대된다.

동국제약 DK의약연구소 담당자는 “QbD가 글로벌 스탠다드로 떠오르는 시점에 식약처의 이번 컨설팅이 자사 제품에 QbD를 도입하고 전문 인력을 양성하는데 큰 도움이 됐다”며 “향후 지속적인 투자를 통해, 글로벌 경쟁력 강화와 품질관리 수준 향상을 위한 노력을 계속하겠다”고 말했다. 또한 “앞으로도 QbD 도입과 정착을 위한 정부부처의 적극적인 지원과 사업 확대를 기대한다”고 덧붙였다.