애브비는 NS5A 억제제 및/또는 단백분해효소 억제제를 포함한 유전자형 1형 DAA 요법에 실패한 만성 C형 간염 환자 치료에 범유전자형 임상시험약물인 글레카프레비르/피브렌타스비르를 지난 9월 30일  美 FDA 에서 혁신치료제로 지정했다고 발표했다.

이번 혁신치료제 지정은 애브비의 제2상 임상시험에서 긍정적 결과에 따라 결정됐다.  美 FDA에  따르면, 혁신치료제 지정은 중증 또는 생명을 위협하는 질환의 치료를 위한 의약품의 개발과 심사를 더 신속히 처리하기 위한 것이다.

애브비의 연구개발 부사장 마이클 세베리노 박사는 “애브비는 만성 C형 간염 치료의 발전과 만성 C형 간염 환자의 오랫동안 해결되지 못한 수요를 충족 시키는 데 최선을 다하고 있다.  美 FDA의 혁신치료제 지정으로 환자가 범유전자형 요법으로 치료받도록 하기 위한 우리의 노력이 목표에 한 단계 다가섰다. 현재 애브비는 다수의 환자를 대상으로 바이러스학적 치료법에 대한 8주 치료를 연구하고 있다.”라고 말했다.

애브비는 모든 주요 만성 C형 간염 유전자형(유전자형 1형-6형)을 대상으로 글레카프레비르/피브렌타스비르의 안전성과 유효성을 평가한 새로운 3상 데이터를 다음 학회에서 발표할 예정이다.