국내에서 세계 최초로 허가받은 ‘글로벌 혁신신약’이 비용효과성 입증이 곤란한 희귀질환치료제·항암제인 경우 경제성평가 면제요건에 해당하면 유사약제 A7(미국, 프랑스, 이탈리아, 독일, 일본, 영국, 스위스) 조정최저가 수준으로 약가를 인정해 주는 정책에 한국환자단체연합회등 시민단체가 강한 유감의 뜻을 밝혔다.

정부가 내놓은 ‘보험 약가제도 개선안’에 따르면 국내 보건의료 기여도가 높고 임상적 유용성을 개선한 이른바 ‘글로벌 혁신신약’에 대해서는 비용효과성이 입증되지 않더라도 대체약제 최고가의 10%를 가산하고, 비용효과성을 입증하면 혁신가치를 경제성평가에 반영한다는 것이다.

‘글로벌 혁신신약’으로 인정되면 의약품 등재 후 사용범위 확대, 사용량 증가 등으로 약가인하 사유가 발생해도 특허기간까지 약가인하를 유예하고, 인하 분만큼 환급제를 실시하고, 건강보험 등재 시에도 건강보험심사평가원 급여적정성 평가기간을 120일에서 100일로, 국민건강보험공단 약가 협상기간을 60일에서 30일로 단축한다는 내용이다.

이는 정부가 글로벌 신약 개발 잠재력은 있으나 신약개발 활성화를 위해서는 신약의 가치를 반영한 적절한 약가 결정이 필요하다는 국내 제약업계의 건의를 받아 들여 파격적인 약가우대정책을 마련한 것이다.

우리나라 약제급여의 대원칙은 ‘가치’를 반영한 급여결정이다. 즉, 신약에 대해서는 기존에 사용하던 약에 비해 어느 정도 효과가 개선된 것인지(치료적 가치)와 그 비용은 적절한 지(경제적 가치)를 평가해 급여여부를 결정하도록 되어 있다.

정부의 이번 ‘보험 약가제도 개선안’은 ‘가치에 따른 급여 결정’이라는 대원칙을 훼손하면서까지 추진하는 것에 어떤 이유인지는 알 수 없으나 올해 3월에 마련된 ‘글로벌 혁신신약’의 요건에 비해 오늘 건강보험정책심의위원에 보고된 요건은 대폭 완화되어 국내 제약사 뿐 만 아니라 다국적 제약사도 약가우대정책의 혜택을 받을 수 있도록 했다.

정부의 ‘보험 약가제도 개선안’은 1) 국내에서 세계 최초로 허가받은 신약, 2) 허가를 위한 임상시험을 국내에서 수행한 경우, 3) 최초허가국인 우리나라 이외 최소 1개 국가 이상에서 허가 또는 임상시험 승인을 받은 경우, 4) 혁신형 제약기업이 개발한 경우 등 4가지를 모두 충족하도록 규정하고 있다.

그러나 이러한 요건이 1) 국내에서 세계 최초로 허가받은 신약이 아니더라도 국내에서 생산 또는 사회적 기여도(환자치료 지원사업, 기부금 등) 등을 고려하여 약제급여평가위원회에서 인정한 경우, 2) 허가를 위한 임상시험을 국내에서 수행한 경우 이외에 해당 품목 허가를 위한 임상시험을 국내를 포함하여 실시한 경우도 포함, 3) 다국적 제약사가 충족하기 어려운 최초허가국인 우리나라 이외 최소 1개 국가 이상에서 허가 또는 임상시험 승인을 받은 요건은 삭제, 4) 혁신형 제약기업이 개발하지 않았더라도 국내 제약사와 외자사 간 공동계약을 체결한 것으로 약제급여평가위원회에서 인정한 기업이 개발한 경우도 포함하도록 했다.

결론적으로 정부가 ‘글로벌 혁신신약’ 약가우대정책으로 주장하는 이 안은 모든 제약사를 대상으로 하는 약가우대정책으로 변질되어 있다는 것이다.

게다가 요건을 충족한 ‘글로벌 혁신신약’은 기존 약보다 비용효과성이 입증되지 않아도 최소 약가를 10% 가산하고, 비용효과성이 입증되면 ‘혁신가치’를 추가적으로 경제성평가에 반영해주겠다고 하는데, 정부가 말하는 ‘혁신가치’가 무엇을 의미하는지도 불분명하다.

특허만료 시까지 약가인하 유예조치도 ‘글로벌 혁신신약’이라는 이유로 기존의 약가사후관리제도에 의해 결정되는 약가인하를 면제할 합리적 명문도 약하고, 과연 이러한 특혜조치가 국내 제약사의 연구개발 의욕 상승으로 이어질지도 의문이다.

만약 정부의 ‘보험 약가제도 개선안’대로 시행되면 ‘글로벌 혁신신약’의 경우 최소 10% 이상 약가인상 효과가 나타난다. 이는 곧바로 건강보험 재정과 환자의 경제적 부담으로 이어진다.

‘글로벌 혁신신약’ 약가를 10% 이상 가산한다는 것은 건강보험공단과 환자가 가산된 금액만큼의 경제적 부담을 진다는 것을 의미한다. 이는 국내 제약사와 다국적 제약사의 이윤을 위해 건강보험료를 지불하는 국민과 의료비를 지불하는 환자의 경제적 부담을 가중시키는 것과 다름없다.

그럼에도 불구하고 정부는 올해 1월부터 업계, 전문가 등이 참여하는 ‘건강보험 약가제도 개선 협의체’, ‘바이오의약품 약가제도 개선 협의체’를 구성해 전체회의 및 실무회의, 현장 간담회 등을 개최한 후 이번 ‘보험 약가제도 개선안’을 마련했다고 하지만, 이 과정에서 건강보험 가입자들은 철저히 배제되었다.

이는 최소한의 사회적 논의구조인 ‘건정심’에서의 심의의결 과정에 가입자들을 그저 ‘들러리’로 세우는 것에 다름 아니며, 심각한 절차적 문제라는 지적이다.