폐암을 타깃으로 한 표적항암제 시장에서 국내 신약과 글로벌 제약사의 경쟁에 불이 붙을 전망이다.

세계적으로 주목받고 있는 3세대 폐암 치료제는 한미약품의 ‘올리타(올무티닙)’와 아스트라제네카의 ‘타그리소(오시머티닙)’가 있다. 지난 13일 올리타가 국내에서 먼저 허가됐고 아스트라제네카의 ‘타그리소’도 지난 19일 허가를 받아 시장에 뛰어들었다.

27번째 국산 신약인 올리타는 기존 표적 폐암치료제 중 하나인 EGFR-TKI에 내성이 생겨 더 이상 치료할 수 없는 환자에게 사용된다. 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신치료제로 지정된 데 이어 식약처의 신속심사에 따라 임상3상 자료를 시판 후 제출하는 조건으로 국내에서 허가됐다.

한미약품에 따르면 EGFR-TKI에 내성을 보인 환자의 62%에서 약물반응을 나타냈고, 46%에서 종양감소효과를 보였다. 또한 환자의 91%에서 질병조절효과가 관찰됐다. 지난해에 독일 베링거, 중국 자이랩에 기술 수출돼 글로벌 신약으로 성장할지 기대를 모으고 있다.

한미약품의 올리타정은 지난해 베링거인겔하임과의 기술 수출로 일찌감치 주목받아왔다. 한미약품과 베링거인겔하임은 지난해 11월 총 7조원 규모의 기술 수출계약을 체결해 전세계적으로 화제가 됐고 올리타 역시 화제의 신약으로 떠오른 바 있다.

여기에 도전장을 내민 형국이 된 아스트라제네카의 ‘타그리소’는 기본적으로 올리타와 같은 타겟에 같은 기전을 가진 약이다.

한국아스트라제네카에 따르면 타그리소 임상에서 종양축소 측정에 대한 객관적 반응율은 61~70%였다. 타그리소의 성분인 오시머티닙은 국내에서 희귀의약품 성분으로 지정돼 곧 임상2상 결과를 바탕으로 지난 19일 허가를 받았다. 국내 허가는 올리타가 앞섰지만 미국과 유럽, 일본에서는 타그리소가 먼저 허가를 받았다.

이번 시판 허가는 EGFR-TKI로 치료 중이거나 또는 치료 후에 EGFR T790M 변이로 증상이 악화된 비소세포폐암 환자 총 411명을 대상으로 한 ‘AURA extension’과 ‘AURA2’의 2상 임상결과를 기반으로 이뤄졌다. 이에 따르면 객관적 반응률은 66%, 무진행 생존기간의 중앙값은 9.7개월로 나타났으며 환자의 91%에서 질병조절효과가 확인됐다.

또한 타그리소 개발 과정 전체에 한국이 기여한 바가 매우 크고 그 결과 한국인에 대한 효능과 안전성 임상데이터를 충분히 확보했다. 한국의 우수한 임상 연구진들의 적극적인 임상 참여에 힘입어 AURA 1상에 참여한 한국인 환자 101명, 이번 시판 허가의 근간이 된 2개의 2상 임상에 참여한 한국인 환자 66명으로, 총 167명의 한국 환자들이 타그리소 개발 임상에 참여했다. 이는 타그리소의 글로벌 AURA 임상에 참여한 12개 국가 중 가장 큰 비중을 차지한다.
 
올리타, 타그리소와 함께 개발돼 온 3세대 폐암약인 미국 바이오벤처사인 클로비스의 로실티닙은 경쟁대열에서 낙오된 상태이다. 지난해 말 미국 FDA가 로실티닙의 승인을 보류하고 추가 임상자료를 요청한 것으로 알려져 신뢰도에 타격을 입은 상황이다. 최근 FDA의 전문가 자문위원회는 지금까지 제출된 자료만으로 로실티닙을 승인하지 말도록 권고한 것으로 전해졌다.

21세기 이후 폐암약은 EGFR(상피세포성장인자수용체) 변이라는 바이오마커(생체표지자)의 발견으로 표적항암제 시대를 열면서 4기 폐암 환자의 생존기간을 기존보다 1년 이상 늘렸다. 폐암의 대부분을 차지하는 비소세포폐암은 아시아 환자의 30~40%에서 EGFR 변이 양성을 보인다.