4대 중증 치료제에 대한 환자 접근성 향상을 위한 제도 개선이 추진되고 있는 가운데 고가항암제, 희귀질환제 등 환자 의료비 부담을 가중하는 의약품에 위험분담제도(Risk Sharing)가 도입된다.

위험분담 제도는 신약이 출시됐음에도 불구하고 약가협상 결렬로 급여 적용되지 않아 비싼 약값을 고스란히 떠안게 되는 희귀·난치성질환 환자들의 약값 부담을 정부와 제약회사가 나눈다는 뜻이다. 현재 호주, 이탈리아, 영국 등 일부 선진국에서는 시행되고 있다.

보건복지부 보험약제과 이윤신 사무관은 2일, 약가제도 설명회에서 “이 제도는 신약의 효능·효과나 보험재정 영향 등에 대한 불확실성을 제약회사가 일부 분담하는 제도로 비용 효과적 의약품 선별 급여 원칙을 살리면서도 대체제 없는 고가항암제 등에 대한 환자 접근성 제고를 위해 마련됐다”고 설명했다.

이어 위험분담 대상으로 △대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품, 또는 치료법이 없는 항암제나 희귀질환치료제로서 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 경우 △기타 약제급여평가위원회가 질환의 중증도, 사회적 영향, 기타 보건의료에 미치는 영향 등을 고려해 부가조건에 대한 합의가 필요하다고 평가하는 경우 적용된다고 밝혔다.

그는 또 “심평원과 건보공단 평가 시 제약사의 위험분담안을 반영, 평가할 수 있는 근거를 마련했다”며 신청인이 이행하기로 약속한 조건의 유형으로 △조건부 지속 치료와 환급 혼합형 △총액제한형(Expenditure cap) △환급형(Refund) △환자단위 사용량 제한형 △근거생산 조건부 급여 등 위험분담 유형을 제시했다.

조건부 지속 치료와 환급 혼합형은 일정기간 약제 투여 후 환자별로 반응을 평가, 미리 정해 놓은 기준 이상으로 반응이 있는 환자에게는 계속 보험급여하고 그렇지 않은 환자의 사용분에 해당하는 금액은 신청인이 건보공단에 환급해야 한다.

총액제한형(Expenditure cap)은 약제의 연간 청구액이 미리 정해 놓은 연간 지출액을 초과할 경우, 초과분의 일정 비율을 신청인이 공단에 환급해야 하며 환급형(Refund)은 약제의 전체 청구액 중 일정비율에 해당되는 금액을 공단에 환급해야 한다.

환자단위 사용량 제한형은 환자 당 사용한도를 미리 정해 놓고 이를 초과 사용할 경우 초과분의 일정비율에 해당하는 금액을 신청인이 공단에 환급해야 한다.