식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원이 유헬스케어 혈압계, 유헬스케어 혈당측정기 등 유헬스케어 의료기기의 허가‧심사에 대해 안내하기 위해 ‘유헬스케어 의료기기 품목별 허가심사 가이드라인’을 개정했다고 밝혔다.

‘유헬스케어 의료기기’는 의료기관 이외의 장소에서 사용자의 생체신호정보를 측정 및 수집해 의료기관으로 전송 후 환자의 질병을 진단, 치료 또는 질병을 예방하기 위해 사용되는 기기 또는 소프트웨어를 말한다.

주요개정내용은 ▲유헬스케어 의료기기 기술문서 중 기재항목사항(모양 및 구조, 원재료, 사용방법) 변경 ▲전기·기계적 안전성 요구사항 시험항목 명칭 변경 ▲성능요구사항 항목(기기와 게이트웨이간의 통신 검증 시험) 일부 삭제 등이다.

안전평가원 관계자는 “이번 가이드라인 개정을 통해 유헬스케어 의료기기 허가‧심사를 준비하는 개발자, 업체 등의 이해를 높이는데 도움이 될 것”이라고 밝혔다.