한·미 자유무역협정(FTA)에 따른 의약품허가특허연계제도가 3월 15일부터 시행된다.

정부는 이번 제도의 원활한 시행을 위해 관련 약사법, 약사법 시행령, 의약품 등의 안전에 관한 규칙을 13일 공포했다.

이번 법령의 주요 내용은 ▲의약품에 관한 특허권의 등재 및 특허권자에게 통지 제도의 개선 ▲특허 분쟁에 따른 판매금지조치의 마련 ▲우선판매품목허가제도의 신설 등이다.

의약품 품목허가를 받은 자가 의약품특허권을 등재하려는 경우 특허권자의 동의를 받도록 하는 내용이 신설됐으며, 허가일 전 출원된 특허만을 등재할 수 있도록 했다.

또 후발 의약품의 (허가)신청자가 특허권자에게 통지해야 하는 기간이 기존 7일에서 20일로 늘어났다.

특허권자가 후발 의약품 (허가)신청자에게 특허 침해예방 청구 소송 등을 제기하고 식약처에 판매금지 신청을 하면 9개월간 후발 의약품의 판매가 금지된다.

다만, 후발 의약품 (허가)신청자가 특허권자의 등재된 특허를 침해하지 않았다는 것을 특허심판원·법원이 인정하면 후발 의약품 (허가)신청자는 ‘우선판매품목허가’를 통해 9개월간 해당 의약품을 우선 판매할 수 있다.

식품의약품안전처(처장 정승)는 이번 제도의 원활한 정착과 제약업계의 이해를 돕기 위해 ▲제도 개요 ▲기존 제도와 달라지는 사항 ▲새롭게 도입되는 제도 변화 ▲허가(신고)절차에서 달라지는 사항 등을 담은 ‘의약품 허가특허연계제도 안내서’를 홈페이지에 게재했다.

특히, 제약업계가 관심이 많은 ▲제도 적용 시점 ▲통지의무가 발생하는 변경허가신청 범위 등에 대해 상세히 안내하고 제도 시행일인 3월 15일 이후 특허목록에 등재된 의약품의 자료를 이용한 허가 신청자부터 신설된 판매금지 및 우선판매품목허가제도의 적용을 받는다고 설명했다.

아울러 품목허가를 받은 자가 효능·효과 외의 사유로 의약품 허가사항을 변경하려는 경우에는 특허권자에게 통지하지 않아도 된다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령자료→ 자료실→ 매뉴얼/지침에서 확인할 수 있다.