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우선판매품목허가제 도입...제네릭 독점권 9개월국회 보건복지위, 법안심사 소위 열고 합의...전체회의 상정키로
김민수 기자  |  sookim@mediamedi.kr
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승인 2015.02.25  09:57:46
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국회 보건복지위원회는 지난 24일, 법안심사 소위원회를 열고 우선판매품목허가제도를 도입하는 내용의 허가특허연계 약사법개정안을 통과시켰다. 아울러 제네릭 판매제한 기간과 독점판매 기간은 동일하게 9개월로 제안키로 했다.

이는 식약처와 김용익 의원이 각각 발의한 약사법 개정안을 병합 심사함으로써 마련된 대안으로 우선 허가특허연계제도 적용대상은 생물의약품을 포함한 모든 의약품으로 지정했으며 판매제한 기간과 우선판매품목허가 기간은 각각 9개월로 정했다.

또 등재의약품관리원은 신설하는 대신 식약처 기능으로 전환시켰고, 판매제한 기간 동안 발생한 손해에 대해서는 특허쟁송에서 패소한 측이 배상토록 했다. 아울러 우선판매품목허가 등의 존속 적정 여부 등은 3년마다 재검토키로 했다.

한편, 이번 대안은 복지위 전체회의, 법제사법위원회를 거쳐 본회의에서 의결돼야 시행된다.
 

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