▲ 말초혈관질환 치료를 위한 약물코팅 풍선카테터인 인팩트 어드미럴. 풍선 표면에 코팅된 약물이 혈관의 재협착을 막는다.

말초혈관질환 치료를 위한 최초의 약물코팅 풍선카테터가 미국에서 승인됐다.

메드트로닉은 19일, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 인팩트 어드미럴 약물코팅 풍선카테터(이하 인팩트 어드미럴)를 대퇴부 말초혈관질환 치료에 대해 승인 받았다고 밝혔다.

말초혈관질환은 환자의 다리를 지나는 혈관에서 통증을 동반하는 심각하면서도 보편적인 심혈관 질환으로, 심정지와 뇌졸중 등의 위험을 4~5배 높이는 것으로 알려져 있다.

인팩트 어드미럴은 말초혈관질환에 관련된 치료법 가운데 가장 우수한 임상적 예후를 증명해 온 새로운 치료옵션이다. 특히 기존 중재적 시술법에서 흔히 발생하는 혈관 재협착 및 이로 인한 재시술 비용 부담 감소 사실이 증명되고 있다.

이 제품은 플라크로 인해 막히거나 좁아진 환자의 무릎 위 하반신 특히 서혜부 및 오금을 지나는 혈관을 다시 넓히도록 디자인됐다. 카테터와 연결된 풍선이 안전성과 유효성이 입증된 재협착 방지 약물 즉 파클리탁셀(paclitaxel)을 혈관 내벽에 전달하는 방식이다. 이 약물은 혈관 내벽의 상처로 인한 조직 형성을 최소화시켜 혈관이 다시 좁아지는 것을 막는다.

미 FDA허가임상에 참여해 이번 제품 승인을 이끌어 낸 하버드 의대 마이클 재프 교수는 “약물코팅 풍선카테터는 말초혈관질환 치료법에 있어 새로운 기준이 될 수 있는 매우 의미 있는 돌파구”라고 평가했다. 이어 “임상시험 결과를 통해 이 새로운 약물코팅 풍선카테터가 환자 예후를 개선해 준다는 사실이 끊임없이 증명되고 있다”고 밝혔다.

인팩트 에스에프에이(이하 IN.PACT SFA)로 명명된 이 연구에서 목표 병변 재혈관화(CD-TLR) 비율은 약물방출 풍선카테터 사용군에서 지금까지 모든 연구에서의 서혜부 혈관질환의 중재적 치료군과 비교해 가장 낮게 나타났다. 인팩트 어드미럴을 사용한 환자군에서 시술 후 1년 시점에 재시술이 필요한 재혈관화가 발생한 비율은 2.4%였다. 기존 풍선확장술(PTA)로 치료받은 환자 군에서는 다섯 명중 한 명꼴(20.6%)로 시술 1년 후 재시술이 필요했다.

인팩트 어드미럴 사용군은 혈관의 초기 개방률(primary patency)에 있어서도 최고 수준으로 나타났다. 초기 개방률은 혈관 내 치료부위에서 정상 혈류를 회복했는지를 평가하는 지표다. 시술 후 360일 시점에서 초기 개방률을 평가하는 카플란-마이어 생존지표에 따르면 인팩트 어드미럴 사용군의 89.8%에서 정상혈류가 유지됐다. 반면 대조군 즉 풍선확장술 시행군에서는 66.8%였다. 이 기준으로 인팩트 어드미럴 사용군에서 12개월 시점의 초기 개방률은 82.2%로 대조군의 52.4%보다 높았다.

미 FDA는 이번 연구에서 나타난 우수한 결과를 바탕으로 독립적 자문 패널의 검토를 생략하고 이 제품을 승인했다.

메드트로닉의 대동맥-말초혈관 치료부문을 총괄하는 토니 스미도(Tony Semedo) 수석 부사장은 “유럽에서의 다년간의 성공에 이어 미국 내 환자 및 전문의에게도 인팩트 어드미럴을 소개할 수 있게 되어 매우 기쁘다”면서 “이 제품은 임상적인 혜택뿐 아니라 경제적 가치를 함께 제공하겠다는 우리의 기술혁신 전략을 잘 표현하고 있다”고 말했다.