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당뇨병 치료 'SGLT2저해제’ 탈수 주의日의약품의료기기종합기구, 인과관계 미확인 2건의 사망사고 발생
김민수 기자  |  sookim@mediamedi.kr
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승인 2015.01.16  10:48:23
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신개념 당뇨병 치료제 '나트륨-포도당 공동수송체2(SGLT-2) 저해제'에 대한 안전한 사용이 요구된다.

최근 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)는 ‘SGLT2 저해제’에서 ‘탈수’와 관련한 인과관계가 확인되지 않은 2건의 사망사고가 발생함에 따라 일부 허가사항 변경을 지시했다.

PMDA는 ‘신중투여’와 ‘중대한 부작용’에 탈수 관련 주의사항을 상세히 기재토록 했다. ‘신중투여’에는 혈당 조절이 매우 어려운 환자, 이뇨제 병용 환자 등을 추가했으며 ‘중대한 부작용’에는 뇌경색을 포함한 혈전·색전증 등의 발생 사례가 보고됐다는 내용을 추가했다.

식품의약품안전처(처장 정승)는 15일, 국내 의약전문가 등에 ‘SGLT2 저해제’에 대한 안전성 서한을 배포하고 PMDA의 정보사항에 유의해 처방·투약 및 복약 지도를 당부했다.

특히 국내 의·약사 등에 탈수가 의심되는 환자의 경우 적당한 수분을 공급하고 면밀한 모니터링을 당부하는 한편, 고령자, 혈당 조절이 어려운 환자, 이뇨제 병용 환자는 해당 의약품 성분에 대해 담당 의사 또는 약사와 사전 상담을 권고했다.

한편, 현재 국내에 출시된 SGLT2 저해제는 △아스트라제네카 ‘포시가 정’ △얀센 ‘인보카나 정’ △아스텔라스 ‘슈글렛 정’ △베링거인겔하임·릴리의 ‘자디앙 정’ 등 4종이다.

이들 의약품의 국내 허가사항에는 ‘이상반응’과 ‘일반적주의’에 탈수관련 이상 사례, 주의사항 등이 포함되어 있다.
 

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