정부가 내년까지 10억원을 투입해 ‘미래제약 10대 특화분야’ 신약연구특성화센터를 육성키로 했다. 또 신약개발 R&D의 효율성 제고를 위해 범부처 ‘신약개발 R&D 협의체’를 구축, 운영키로 했다.

보건복지부(장관 문형표)는 3일, 이 같은 내용의 ‘제약산업 육성 5개년 계획 보완조치’를 발표했다.

이번 보완조치는 R&D, 제품화, 글로벌 진출로 이어지는 의약품 全주기 과정이 유기적인 선순환 구조가 되도록 빠짐없는(Seamless) 지원체계를 수립하고 다음 단계로 넘어가는데 발생하는 애로사항을 개선, 지속 발전형 산업 구조를 구축하는 것이 목표다.

이를 위해 정부는 신약개발 가능성을 높이는 효과적인 R&D, 임상 인프라를 구축하고, 국내 개발 신약 및 제품의 경제성을 제고하며, 글로벌 시장개척을 지원하기 위한 방안을 제시했다.

우선 R&D, 임상 인프라 구축을 위해 부처별 산발적으로 지원하고 있는 신약개발 R&D의 투자 효율성 제고를 위해 범부처 ‘신약개발 R&D 협의체’를 구축․운영하고, 국내 제약산업의 강점과 미래 성장성을 고려한 분야에 신규 사업을 추진키로 했다.

신규 사업은 미래 시장수요와 우리의 경쟁력을 고려해 ‘미래제약 10대 특화분야’별 신약연구특성화센터를 육성(‘15년 10억원)하고, 신약개발의 기초가 되는 임상시험 발전을 위해 국내 인프라를 활용해 임상 글로벌 진출 및 투자유치를 위한 ‘글로벌 임상연구 혁신센터’를 설립(‘15년 25억원)키로 했다.

10대특화분야는 항암제, 신경계질환 치료제, 항감염제(백신포함), 항바이러스제, 당뇨 및 대사질환 치료제, 면역치료제, 심혈관계질환 치료제, 희귀질환 치료제, 바이오시밀러, 줄기세포 치료제 등이며 신약연구특성화센터는 우리가 first-runner가 될 수 있는 첨단 바이오의약품 분야에 상품화 가능한 국내외 후기임상시험(2상, 3상)의 R&D를 집중 지원해 3년 내 글로벌 신약 출시를 목표로 ‘첨단 바이오의약품 글로벌 진출사업(`15년 복지부 75억, 미래부 75억)’을 추진한다.

글로벌 임상연구 혁신센터는 각 기관에 산재되어 있는 임상정보를 통합 제공하는 ‘임상시험 통합 정보관리 시스템 구축’, 임상시험 결과 분석의 질을 보증하는 ‘Central Lab 구축’해 임상 수행속도(Speed)와 임상시험 질(Quality) 측면에서 경쟁력 강화를 지원한다. 특히 혁신센터를 통해 다국가 임상 유치를 활성화하고 이를 국내 CRO와 제약사와 연결, 동반성장을 도모해 2020년까지 임상시험 세계 5위로 진입을 목표로 세웠다.

신약의 혁신 가치 제고 및 제품화 촉진과 관련, 민간 R&D에 의한 신약개발 유인을 확대를 위해 신약의 혁신가치를 반영하고 등재절차를 개선함과 동시에 제약 등 보건산업 특화 창업지원체계를 구축, 창업 활성화를 유도키로 했다.
부작용을 감소시키거나 편의성을 개선하는 신약의 가치를 반영하여 약가를 산정하고, 신약 등재시 ‘대체약제 가중평균가의 90%’ 약가를 수용하는 경우 공단협상절차를 생략해 국내 제약기업의 신약개발 유인을 제고키로 했다.

아울러 글로벌 진출을 위해 개발한 신약의 글로벌 진출시기에 약가가 유지되도록 제도를 정비하고 G2G 협력을 통해 인허가 간소화와 진출방식을 다변화하며 대규모 공공펀드를 조성키로 했다. 특히 글로벌 진출 신약의 경우 사용량 약가 연동에 따른 약가 인하대신, 일정 금액을 환급토록 함으로써, 약가 하락에 따른 글로벌化의 애로사항을 개선했다. 또 제약, 의료기기, 의료시스템 등의 보건산업 해외진출에 투자하는 펀드규모를 1,500억원 이상으로 확대․추가 조성, 기술력이 있으나 자본이 부족하여 해외진출을 하지 못하는 제약기업에 지원될 수 있도록 했다.