▲ 경피적 대동맥 판막 치환술에 사용되는 메드트로닉의 코어밸브

메드트로닉의 경피적 대동맥 판막 치환 시스템인 코어밸브가 지난 1월 미 FDA로부터 승인 에 이어 최근에는 수술이 어려운 중증 대동맥 협착증 환자에 대해서도 사용 허가를 받았다.

이번 결정은 현재 대동맥 판막 치환술 기준인 개심술보다 코어밸브를 사용한 환자에서 임상적 예후가 시술 후 1년 시점에서 우수했다는 연구결과에 따른 것이다.

FDA는 코어밸브의 미국 허가 임상인 하이리스크 연구(High Risk Study)에서 나타난 우수한 임상 결과를 토대로, 허가 과정에서 독립적인 의료기기 자문패널의 검토절차를 면제했다.

High Risk 연구는 코어밸브를 사용한 카테타 기반의 대동맥 판막 치환술(TAVR)을 기존의 수술을 통한 대동맥 판막 치환과 비교한 일대일 비교 연구로, 1차 목표는 시술 후 1년 시점의 생존율이다. 연구 결과, 코어밸브 이식 환자군(85.8%)에서 수술을 받은 환자군(80.9%)보다 우수했다.

또 코어밸브로 치료받은 환자의 뇌졸중 발현율은 낮았으며 수술을 받은 환자 군에 비해서도 통계적으로 차이가 없었다. 심혈관 및 뇌혈관계의 중대한 합병증(MACCE)의 경우 코어밸브를 사용한 환자 군에서 시술 후 1년 시점에 현저하게 결과가 좋았다. 전반적인 혈류량에 있어서도 코어밸브 군에서 시점을 막론하고 수술을 받은 환자들보다 우수했다.

코어밸브는 가장 넓은 범위의 대동맥 협착증 환자에서 사용할 수 있도록 디자인됐다. 자체 팽창 방식의 판막을 채택해 전문의가 환자의 원래 판막 안에 정확하게 배치할 수 있게 했으며 환자 본연의 판막 내 환형에 들어맞아 혈액 누출 가능성을 최소화했다. FDA는 코어밸브의 모든 크기의 제품들(23mm, 26mm, 29mm, 31mm)에 대해 허가했다. 코어밸브는 출시된 제품 중 가장 작은 약 1/4 인치 크기의 딜리버리 시스템을 사용하기 때문에 구조가 복잡하거나 작은 혈관을 가진 환자에도 쓸 수 있는 장점이 있다.

한편 코어밸브 시스템은 국내에서는 식품의약품안전처로부터 지난 2011년 10월 허가를 받았으며 한국보건의료연구원으로부터 2012년 11월 신의료기술 인정을 받았다. 2007년 유럽 허가를 시작으로 코어밸브는 지금까지 60여개 나라 6만명 이상의 환자들에게 사용됐다.