식품의약품안전처(처장 정승)는 위해 등급별 의료기기 제조 및 품질관리 기준의 심사방법 차등관리 및 사전 제출서류 간소화 등을 내용으로 하는 ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준’개정안을 지난 11일 행정예고 했다.

주요 개정내용은 ▲2등급 의료기기 현장조사 개선 ▲현장조사 처리기간 재산정 ▲사전 제출서류 간소화 ▲품질책임자 교육실시기관 관련기준 마련 등이다.

인체 위해도가 낮은 2등급 의료기기 제조소 중 품질부적합 등 위해우려 제조소를 제외한 곳은 품질관리 심사기관이 단독으로 GMP 현장조사를 실시토록 해 위해도가 낮은 의료기기에 대한 현장조사 비용을 절감시켰다.

현장조사도 업체가 희망하는 심사일에 실시할 수 있도록 했으며, 현장조사 출장종료일 7일 이내 심사결과를 통보, GMP 심사일정에 대한 예측성을 확보할 수 있도록 했다.

또 GMP 심사 시 제품표준서를 모든 품목에 대해 제출해야 했으나 품목군별 대표 품목만 제출토록 함으로써 제출서류를 간소화했다.

아울러 업체가 제조소에 대한 적합성인정을 신청하는 경우 해당 제조소가 이미 국내 다른 업체의 신청에 따라 적합성인정을 받았다면, 이미 검토한 서류의 제출 없이 동일 제조소의 동일 시스템에서 제조됨을 확인할 수 있는 서류를 제출하도록 해 제출서류를 합리적으로 개선했다.