▲ 한국로슈진단의 디지털 병리 제품

한국로슈진단(대표 안은억)은 최근 병리과 검사 슬라이드 스캐너인 iScan Coreo와 VENTANA iScan HT의 식약처 허가를 획득하고 국내에 정식 발매했다.

로슈진단은 디지털 병리(Digital Pathology) 분야의 선두업체인 바이오이매진(BioImagene)사를 2010년 합병한 후 꾸준한 연구 개발을 통해 새로운 제품을 시장에 선보였다.

특히 기존에 연구용으로는 슬라이드 스캐너가 있었으나 이번 iScan Coreo와 VENTANA iScan HT는 국내 처음으로 의료기기로 허가를 받아 그 의의가 크다. 또 이 제품과 함께 병리검사 결과를 분석하는 소프트웨어(Image analysis software)도 식약처의 허가를 완료했다.

병리과에서 사용하는 환자 조직 슬라이드는 염색 후 현미경 판독으로 진단하는 것이 일반적이다. 하지만 iScan Coreo와 VENTANA iScan HT를 이용하면 현미경을 보고 판독하는 것이 아니라 조직 염색 슬라이드를 스캔한 디지털 이미지를 이용해 진단한다. 이 경우 LIS에 접속 가능한 어떤 공간에서도 검사 결과를 볼 수 있어 시간, 공간의 제약 없이 환자 진단에 큰 도움을 줄 수 있다.

또 면역조직화학검사는 질병의 예후 및 치료방향 결정에 매우 중요한 검사로 현재까지는 현미경으로만 판독했다. 하지만 검사자에 따라 판독 결과가 불일치하거나 판독 기준이 복잡하면 진단에 긴 시간이 소요되기도 한다.

그러나 이번에 FDA 및 식약처의 허가를 받은 암 단백질 5종(ER, PR, HER-2, p53 , Ki-67) 분석 소프트웨어(Image analysis software)를 사용하면 보다 객관적인 분석 결과를 얻을 수 있고 판독자간의 결과 일치율도 높게 나타나 진단의 신뢰성을 높일 수 있다.

한국로슈진단은 이번 디지털 병리 제품의 출시로 자동조직염색기에 이어 병리검사의 토털 솔루션을 제공할 수 있는 포트폴리오를 갖추게 됐다.