최근 방송에서 ‘혁신 막는 구석기 규제...부작용 보완 네거티브 규제해야 한다’는 내용의 의료기기 규제와 관련, 식약처가 일부 안전관리가 필요한 경우에만 의료기기로 관리하고 있다고 해명하고 나섰다.

식품의약품안전처(처장 정승)는 ‘의료용 앱’ 중에서 과학적으로 검증하지 않을 경우 잘못된 질병의 진단 등으로 인체 위해 발생우려가 있는 모바일 앱 등 안전관리가 필요한 경우에만 의료기기로 관리하고 있다고 거듭 강조했다.

이어 의료기기로 분류하고 있지 않아 의료기기법 규제 없이 보급이 가능한 ‘의료용 앱’은 △단순 환자 정보관리, 전자기록시스템 등 의료기관 내의 업무를 자동화 하는 단순 보조 모바일 앱(예 : 전자의무기록, 환자예약 앱 등) △의료정보를 제공하여 자가 관리를 돕는 모바일 앱(예 : 고혈압, 비만, 당뇨 환자들의 영양섭취, 체중조절 등을 안내하는 앱 등) △정신질환자의 불안감 해소 등을 위한 모바일 앱(예 : 안정을 취할 수 있도록 음악을 제공하는 앱 등) 등이 있다고 덧붙였다.

특히 미국, 유럽 등 국제적으로도 모바일 앱에 대해서는 의학적 오류 등으로 공중보건에 잠재적 위해요소가 내재된 경우 의료용으로 관리되고 있다고 설명했다.

식약처 관계자는 “최근 스마트폰, 테블릿 PC 등 스마트 기기가 대중화되면서 다양한 모바일 앱이 출시됨에 따라 의료목적으로 사용되는 모바일 애플리케이션에 대한 안전관리 및 모바일 의료용 앱(App) 개발 활성화를 위해 모바일 의료용 앱(App) 안전관리 지침을 마련, 시행하고 있다”고 강조했다.