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메드트로닉 ‘코어밸브’ 新의료기술 인정미 FDA, 임상 기반 승인...독립적 의료기기 자문패널 검토 면제
윤태일 기자  |  till02@mediamedi.kr
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승인 2014.01.21  14:20:02
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▲ 코어밸브 시스템에 사용되는 리티놀 재질의 인공 판막
대동맥 판막 치환술을 위한 메드트로닉의 코어밸브 시스템(CoreValve System, 이하 코어밸브)이 지난 18일, 미국 식품의약국(이하 FDA)로부터 신 의료기술로 인정받았다.

코어밸브는 기존의 개심술을 받을 수 없는 대동맥 판막 협착증 환자들을 위한 카테터 기반의 대동맥 판막 치환술 시스템으로 대동맥 판막 협착증은 환자가 적절한 치료를 받지 못하면 치사율이 연간 50%에 육박하는 심각한 질병이다.

FDA는 코어밸브에 대한 미국 내 임상(Extreme Risk Study of the CoreValve U.S. Pivotal Trial)결과 검토 후, 독립적 의료기기 자문패널(independent device advisory panel)의 검토를 면제하고 해당 제품을 승인했다.

임상연구 결과 코어밸브는 환자 생존율이 높고 뇌졸중 및 밸브 누출의 위험이 낮은 등 안전성과 효과가 확인됐다.

일차 연구목표인 시술 1년 후 환자 사망 및 심각한 뇌졸중 발현율은 FDA와 공동으로 설정한 목표치보다 40.7%가 낮은 25.5%를 기록했다. 시술 1개월 후 뇌졸중 발현율은 2.4%였으며 시술 1년 후에도 4.1%에 머물렀다. 코어밸브로 시술받은 환자의 75.6%는 시술 1년 후에도 생존했다.

베스 이스라엘 디커니스 메디컬센터(Beth Israel Deaconess Medical Center) 소속의 제프리 포프마(Jeffrey J. Popma) 박사는 “판막 치환술에 있어 뇌졸중과 밸브 누출은 가장 우려되는 합병증으로, 이는 환자의 사망 위험을 높이고 삶의 질에 엄청난 영향을 미치기 때문”이라며 “두 가지 합병증 발현율이 낮은 코어밸브는 카테타 기반의 판막 치환술에 있어 새로운 기준을 세웠다”고 평가했다.

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