▲ 식품의약품안전처 전경.

식품의약품안전처가 의료기기 정책 환경 변화에 발맞추고 안전관리 혁신을 가속하기 위한 디지털 전환 추진에 나선다.

식약처는 총 2년(′22~′23년) 동안 디지털 전환(차세대 의료기기통합정보시스템 구축)을 추진해 의료기기 혁신산업의 경쟁력을 높이고 사각지대 없는 의료기기 안전관리를 완성한다는 방침이다.

우선 1년 차에는 의료기기 전주기 안전관리 업무 혁신을 목표로 민원 및 행정의 디지털 전환을, 2년 차에는 국민이 의료기기를 안전하게 사용할 수 있도록 대국민 정보 서비스 혁신을 목표로 디지털 전환을 추진한다.

식약처는 의료기기 디지털 전환 계획에 따른 1차 사업을 완료함에 따라 ‘차세대 의료기기통합정보시스템’을 28일부터 본격적으로 가동해 업체가 쉽고 편리하게 의료기기 민원을 신청하고 진행 상황과 결과를 확인할 수 있도록 개선했다.

먼저 1등급 신고서 작성은 더 간소화하고, 심사업무는 더 빨라진 시스템을 구축했다.
1등급 품목 신고는 품목별 맞춤형 서식을 제공함으로써 민원 작성 시간은 짧아지고 심사 속도는 더 빨라진다.

다음으로 모바일 서비스 강화로 편리하고 효율적인 민원 신청이 가능해진다.
증명서 발급과 부작용 신고 등의 비교적 간단한 민원은 모바일에서도 신청할 수 있고, 모든 민원의 진행 현황도 조회할 수 있다.

또한 온라인 대화형 민원 안내로 실시간 민원 검색을 할 수 있다.
반복·다빈도로 질의 되는 의료기기 해당 여부 및 품목분류에 실시간 대화 방식으로 정보를 제공함으로써 민원 질의를 즉시 확인할 수 있다.

이밖에 속도와 성능을 개선해 공급내역보고 민원 불편을 해소했다.
그간 의료기기 공급내역보고 시 서버 용량의 부족으로 ‘보고자료 등록’부터 ‘보고 확정’ 단계까지 절차를 3일에 걸쳐 나눠 처리하던 것을 당일 처리로 개선해 민원 불편을 해소했다.

마지막으로 ‘차세대 의료기기통합정보시스템’의 신규 구축에 따른 주요 개선 사항은 △업무별로 분산된 의료기기 안전관리시스템을 하나로 통합 △안정적‧전문적인 시스템 운영환경을 마련했다.

분야별로 각각 운영하던 의료기기 안전관리 시스템을 ‘차세대 의료기기통합정보시스템’으로 단일화함으로써 의료기기 전주기 안전 정보를 일괄 파악·관리할 수 있다.

분산된 시스템을 통합함에 따라 사용자는 하나의 계정(아이디)으로 △의료기기 인허가 등 민원 신청 △표준코드 등록 △공급내역보고 등의 업무를 처리할 수 있게 됐다.

다만 이번 시스템에 신규 가입한 사용자만 해당되며, 기존 분산된 시스템의 사용자는 시스템 안정화 이후 별도로 통합회원 전환 절차를 거쳐 단일 계정 사용을 추진한다.

노후화된 서버를 신규 서버로 전면 교체하고 데이터베이스 등 주요 서버는 성능을 업그레이드해 ‘차세대 의료기기통합정보시스템’ 안정성을 더욱 높였다.

아울러 한국의료기기안전정보원을 새로운 시스템 운영 전담기관으로 지정해 전문적이고 보다 안정적으로 ‘차세대 의료기기통합정보시스템’을 운영한다.

이번에 도입하는 ‘차세대 의료기기통합정보시스템’에 대해 유철욱 한국의료기기산업협회장은 “의료분야 디지털 전환 가속화의 선두에 있는 의료기기에 대한 안전관리, 인허가 등 시스템이 고도화되고 사용자 친화적으로 대폭 개선됨으로써 국내 의료기기 산업의 경쟁력 강화에 도움이 될 것으로 기대한다”라고 말했다.

오유경 식약처장은 이번 차세대 의료기기통합정보시스템 본격 가동과 관련 “국민 건강을 향상시키고 국민이 안심하고 의료기기를 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 앞으로도 디지털 전환 등 과학기술 혁신을 적극적으로 활용·도입할 계획이다”라고 밝혔다.