최첨단 기술을 적용한 소프트웨어 의료기기 3개 제품이 맞춤형 신속 분류 품목으로 첫 지정됐다.

식품의약품안전처는 신기술·융복합 기술 등을 적용해 새롭게 개발된 △피부암 영상검출·진단보조소프트웨어 △언어음성 장애진단보조소프트웨어 △안구운동 분석소프트웨어 등3개 제품을 처음으로 ‘맞춤형 신속분류 품목’으로 지정했다고 밝혔다.

이번에 지정된 3개 제품은 국내에서 이미 허가·인증된 제품과 비교했을 때 사용목적·작용원리·성능·사용방법 등이 새로운 의료기기다.

식약처는 △위해성 △유사 제품의 사용 목적 △성능 등을 고려해 맞춤형 신속 분류 품목으로 분류했으며, 향후 해당 품목에 대해 정식 품목 신설 절차를 진행할 예정이다.

이번에 도입한 의료기기 분야 맞춤형 신속 분류 제도는 식약처 내부 끝장토론, 산업계·협회·학계 등과 간담회, 토론회를 거쳐 지난 8월 11일 발표한 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’의 일환으로 추진됐다.

오유경 처장은 “이번 맞춤형 신속 분류 품목의 첫 지정은 신기술·융복합 의료기기의 신속한 개발과 제품화에 대한 본격적인 지원을 위한 첫걸음”이라고 강조했다. 아울러 “앞으로도 인공지능·빅데이터·로봇기술 등 첨단기술이 적용된 의료기기가 안전성과 효과성을 신속하게 평가받고 시장에 출시돼 국내·외 시장 경쟁력을 확보할 수 있도록 지속적으로 규제를 개선해 나가겠다”고 말했다.