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식약처, 국내 혁신 의료제품 개발지원 본격화GIFT 프로그램 운용·의약품 신속심사 보고서 발간
구득실 기자  |  kds01439@hanmail.net
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승인 2022.09.13  17:01:53
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식약처가 국내 혁신 의료제품 개발을 지원하기 위한 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT) 프로그램’을 본격화한다.

GIFT(Global Innovative products on Fast Track) 프로그램은 글로벌 혁신 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 개발(임상) 초기부터 지원하는 프로그램이다.

식약처는 제약업체가 신속심사 대상 신청 시 지정을 검토하고 필요할 경우 의료제품 신속심사 전문가협의체 자문을 거쳐 GIFT 대상을 결정한다.

GIFT 대상은 △준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사(rolling review) 적용 △품목설명회·보완설명회 등 심사자와 개발사 간 긴밀한 소통 △규제 관련 전문 컨설팅 △혁신성(안전성·유효성 개선)이 뛰어난 제품은 임상 결과 등을 제공해 국내 의약품 개발 독려 △안전과 직접 관련 없는 일부 자료는 시판 후 제출 △ICH 등 글로벌 심사기준 선제적 적용 등 다양한 지원을 받게 된다.

GIFT 프로그램의 일환으로 식약처가 지난 2년간 신속 심사한 경험을 기반으로 작성한 ‘의약품 신속심사 보고서’의 주요 내용은 △지난 2년(′20.8.31∼′22.7.31)간 의약품에 대한 신속심사 지정 현황 △신속심사로 허가된 의약품 △신속심사 지정 사유와 제품의 임상결과다.

식약처는 앞으로도 국내 의약품 업계의 혁신제품 연구․개발을 지원하기 위해 국내 신속심사 현황과 분석 정보를 지속해서 제공하겠다고 밝혔다. 

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