다케다(Takeda)(도쿄증권거래소:4502/뉴욕증권거래소:TAK)의 뎅기열 백신 QDENGA®(뎅기열 4가백신[약독성])(TAK-003)가 인도네시아 식약청(BPOM)으로부터 6~45세 인구에 대해 모든 혈청형에 의한 뎅기열 질병을 예방하는 목적으로 사용할 수 있다는 승인을 받았다고 22일 발표했다.

QDENGA 사용을 위해서는 공식 권장 사항을 따라야 한다. QDENGA는 인도네시아에서 뎅기열 노출 여부와 상관없이 개인에게 사용하도록 승인된 유일한 뎅기열 백신이며 사전 예방 접종 테스트가 필요하지 않다.

게리 두빈(Gary Dubin) 다케다 백신 사업부 사장은 “뎅기열은 연령, 건강, 사회 경제적 상황과 관계없이 풍토병 지역에 거주하거나 여행하는 모든 사람이 감염될 수 있다”고 말했다. 그는 “이 혁신적인 뎅기열 백신을 개발하는 것은 흥미진진한 도전이었으며 인도네시아에서 승인받은 것은 다케다와 공중 보건에 중요한 성과”라고 강조했다. 이어 “인도네시아 국민에게 새로운 뎅기열 예방 수단으로 QDENGA를 소개하게 돼 자랑스럽다”며 “QDENGA를 전 세계에서 사용할 수 있도록 다른 규제 기관과 협력할 것”이라고 밝혔다.

뎅기열은 전 세계적으로 공중 보건에 심각한 위협인 모기 매개 바이러스성 질병으로 125개 이상의 국가에서 유행하고 있다. 최근 몇 년 동안 동남아시아에서 발생한 뎅기열의 약 절반이 인도네시아에서 발생했으며 여전히 뎅기열로 인한 부담이 세계에서 가장 큰 상태다. 2022년 상반기에만 인도네시아 34개 지방 455개 도시에서 6만3000건 이상의 뎅기열이 발병했으며 약 600명이 사망했다.

앙가라이니 알람(Anggraini Alam) 소아 감염병 질환 자문의(Sp.A(K))는 “인도네시아에서 뎅기열이 내가 진료하는 환자와 지역사회에 주는 부담을 의사로서 직접 목격했다”며 “신체적 장애와 잠재적 재정 타격을 일으키는 뎅기열에 대한 두려움이 지속되고 있다”고 밝혔다. 그는 “백신 접종은 뎅기열 예방에 있어 인도네시아 의료진이 환영할 만한 발전”이라며 “매개체 통제와 더불어 뎅기열의 부담을 줄이고 더 많은 사람을 보호할 수 있을 것”이라고 기대했다.

QDENGA의 승인은 아시아 및 중남미 뎅기열 유행 지역에 거주하는 4~16세의 건강한 소아와 청소년 2만 명을 대상으로 진행 중인 뎅기열 4가 백신의 예방 접종 효능 연구인 TIDES(Tetravalent Immunization against Dengue Efficacy Study) 임상 3상 시험에서 백신을 접종한 후 3년간의 추적 결과를 기반으로 이뤄졌다.

QDENGA는 뎅기열 노출 여부와 관계없이 백신 접종 후 3년 동안 뎅기열 질병 및 입원에 대한 전반적인 보호 효과가 있음을 지속해서 입증했다. QDENGA는 일반적으로 내약성이 우수했으며 현재까지 TIDES 시험에서 중요한 안전상의 위험은 확인되지 않았다. 다케다는 최근 54개월의 추적을 거쳐 TIDES 시험의 장기 안전성과 효능 분석 결과를 발표했다. 백신의 효능 및 안전성 프로파일을 추가로 검증한 연구다.

다케다는 인도네시아의 의료 서비스 제공자와 해당자에게 QDENGA를 제공하고 BPOM 및 지역 건강 전문가와 협력해 향후 몇 달 안에 백신을 사용할 수 있게 됐다는 데 자부심을 가지고 있다. QDENGA는 현재 EU-M4all(구 58조) 절차를 통해 유럽연합(EU)과 EU 이외의 뎅기열 발병 국가에서 어린이와 성인의 뎅기열 예방에 대한 규제 검토를 받고 있다. 현재 다른 국가에서는 사용이 승인되지 않았다.