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당뇨약'자누비아·자누메트'에 불순물?美서 니트로사민류 검출
현정석 기자  |  gsk1267@gmail.com
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승인 2022.08.12  15:12:04
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MSD의 자누비아(성분명 시타글립틴)에서 발암 불순물이 확인된 것에 미국식품의약품국(FDA)이 임시유통 허용을 권고했다.

9일(현지시각) FDA는 미국MSD가 판매하는 당뇨병치료제 자누비아 단일제, 자누메트(성분명 메트포르민/시타글립틴) 복합제 등 특정 의약품 배치에서 발암 가능성이 있는 니트로사민류(NTTP, Nitroso-STG-19)가 검출됐다고 밝혔다.

FDA는 당뇨치료제 품절 사태를 막기 위해 규정보다 높은 불순물 허용량을 246.7ng까지 잠정 허용했다. 평생 NTTP에 노출될 시 추가적인 암 발생 위험을 최소화 할 수 있는 기준이다.

FDA는 "의료전문가와 환자들에게 임상적 혜택이 있다면 시타글립틴 성분 당뇨치료제를 계속 복용할 것"을 권고했다.

이번 FDA 입장은 MSD가 자발적으로 우선 보고한데 따른 발표다. MSD와 FDA는 'NTTP'로 불리는 잠정적인 발암 불순물의 안전성을 검토해왔고 임시적으로 이같은 결론을 내린 것이다.

시타글립틴 성분 자누비아·자누메트에서 확인된 NTTP는 고기를 굽거나, 식료품점에서 구매하는 유제품, 야채에서도 흔히 발견된다. 그러나 허용량 이상 수준에 장기간 노출되면 발암 위험이 증가할 수 있다는 것이 FDA의 공식 판단이다.

FDA는 "NTTP는 니트로사민 계열 화합물이며 실험실 테스트를 통해 일부 신체 내 발암 가능성이 있는 것으로 확인했다"고 밝혔다.

이에 MSD는 "시타글립틴 성분 의약품 안전성과 효능, 품질에 확신을 갖고 있다"며 공급에 악영향은 없을 것이라는 입장이다.

MSD 자누비아 ⒸMSD

당시 식품의약품안전처는 약을 통해 어떠한 발암물질을 일으킬 가능성이 있다면 아주 눈꼽만큼의 소량도 무시할 수 없는 위험도라며 대책이 필요하다고 밝힌 바 있다.

규제 기관에서는 2018년 발사르탄(고혈압치료제 주성분), 2019년 라니티딘·니자티딘(위장약 주성분)·메트포르민(당뇨치료제 주성분)에서 니트로사민류 불순물이 지속 검출되자 의약품 규제를 나날이 강화하고 있다. 국내 제약사들은 판매를 전면 중단하거나 자체 검사를 거쳐 제약 시장에 복귀시키고 있다.

자누비아를 판매하고 있는 종근당의 한 관계자는 “식약처 기준에서 보면 니트로사민류의 개별 기준에 없는 불순물이고, 검사기술의 발전으로 인해서 발견되고 있는 불순물“이라며 ”니트로사민은 화학반응에 의해 형성되는 유기화합물로 일상생활에서 흔하게 노출이 되며, 이것은 고기,채소 및 유제품과 같은 일상의 음식과 마시는 물에도 낮은 수준으로 존재하는 물질“이라고 설명했다.

이어 “또한 이번에 발견된 불순물의 양이 인체에 위해한 수준이 아니라서 EMA와 FDA 모두 기존 자누비아 처방 유지를 권고하고 있다”고 덧붙였다.

 

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