국가신약개발사업단(단장 묵현상)이 규제과학에 기반해 신속하게 글로벌 신약개발 인허가를 받을 수 있도록 '글로벌 RA(Regulatory Affair) 지원 사업' 을 운영한다고 밝혔다.

의약품 인허가(Regulatory Affairs, RA)는 의약품의 연구, 개발, 사용, 사후관리까지 허가 및 심사과정 전 주기에 관여하는 규제 업무를 통칭한다. 임상시험의 진행이나 시판허가를 위하서는 규제 기관(식약처, 미국 FDA 등)의 요구 조건을 충족해야 하기 때문에 RA는 신약 연구개발과정에 핵심적인 요소이다.

사업단은 비임상시험단계부터 임상 1상단계의 과제를 대상으로 개별 과제의 세부진행 단계에 따라 필요한 부분을 맞춤형으로 지원한다. 지원범위는 미국 FDA의 인허가 신청을 위한 △ Pre-IND Meeting 지원 △ 임상시험 계획 승인 신청 지원 △Synopsis Development를 위한 자문 △기타 IND 및 NDA 대비 사전 준비 자문 등이다.

묵현상 단장은 "글로벌 규제 지원이 신약 연구개발에 큰 도움을 줄 것으로 기대하며, 국내 제약·바이오산업의 글로벌 경쟁력을 강화할 수 있도록 다방면으로, 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다.

한편 사업단은 관련 설명회를 오는 8월 11일 서울시 중구 대한상공회의소 중회의실에서 개최한다.

이번 사업설명회는 올해 추진할 글로벌 RA 지원 사업의 주요 내용을 안내하고 참가자들에게 해외 임상 수행에 필요한 정보를 안내하기 위하여 마련했다. 또한, 설명회에는 미국 FDA 인허가 관련 전문 서비스를 제공하는 기관들과 참석자들의 즉석 질의응답 및 상담도 주선한다. 행사 참여를 위한 사전등록은 사업단 홈페이지에서 가능하다.