한국글로벌의약산업협회(이하 ‘KPRIA’)는 지난 7월 20일 보건복지부 건강보험정책심의위원회(이하 ‘건정심’)에서 심의된 ‘고가 중증질환 치료제에 대한 환자 접근성 제고 및 급여 관리 강화 방안’(이하 ‘관리방안’)에 대해 고가 중증희귀질환 신약 치료제에 대한 실질적인 환자 접근성 개선보다, ‘사용량-약가 연동 인하율 개정’과 ‘외국약가 기반 약가조정’ 등 보험약가의 사후관리 강화에만 초점이 맞춰진 방안으로 신약진입에 대한 환자접근성을 저해할 수 있다고 지적했다.

이는 현재 신약을 개발중인 국내 제약바이오산업의 혁신성장에 대한 동기를 저해할 뿐만 아니라, 산업 전체를 위축시킬 수 있어 바이오강국으로 도약하고자 하는 새정부 기조에도 역행한다고 강조했다. 또한, 관리방안 검토 과정에서 관련 업계와 의견수렴을 거치지 않은 점에 대해서도 우려를 표명했다.

KRPIA는 이번 관리방안에 포함된 ‘급여평가∙협상 병행 등을 통한 신속등재’ 내용 중 생존을 위협하는 질환 치료제의 경우 현행 규정 210일의 심의기간 중 60일을 단축한다는 부분에 대해 실질적인 기간 단축 효과는 거의 없다고 지적했다.

2022년 연구조사에 따르면 최근 10년간 등재된 신약의 평균 급여소요기간은 희귀의약품이 690일 이상, 항암제는 930일 이상인 것으로 드러났고, 이를 통해 이미 실제 법정기간 보다 평균 3~4배이상 소요되는 현행 급여평가체계에서 일부 기간(60일) 단축으로는 환자들이 체감하는 접근성 개선 효과가 매우 미미할 수밖에 없다는 근거를 제시했다.

또한, KRPIA는 새정부의 국정과제에도 명시된 ‘중증∙희귀질환 치료제 신속등재’에 대한 이행이 단순히 현행 평가절차나 방식을 유지하는 선에서 기간을 단축하는 데 그쳐서는 결코 안 된다며, 보다 전향적인 신속등재제도 검토 및 도입이 필요하다고 덧붙였다.

KRPIA는 이번 관리방안 발표에 포함된 ‘사용량-약가 연동제의 인하율의 확대’, ‘경제성평가 생략 제도를 소수환자로 추가 제한’하는 내용 등은 혁신 신약을 개발할 동기를 저하시키고 중증희귀질환 치료제에 대한 접근성을 저해할 수 있는 점을 간과한 방안이라고 평가했다.

현 제도는 이미 외국약가 비교를 통해 전세계 거의 최저가 수준으로 보험등재하고 평가기간도 길어 다른 선진국보다 늦게 국내 환자들이 신약을 사용하게 되어 국내 신약 출시는 글로벌 제약사뿐만 아니라 국내에서 연구개발 중인 제약사에게도 어려운 환경임을 지적하였다.

그리고 무엇보다도, KRPIA는 이러한 중대 사안에 대해 당사자인 업계가 정책의 검토 및 의견 수렴 과정에 참여하지 못한 점에 대해 심각한 우려를 표명하면서, 정책을 결정하는데 있어 바이오제약업계를 배제한 채 공개하였다는 점에 깊은 유감을 나타냈다.

더불어, KRPIA는 복지부가 지난해 초부터 운영해 온 심평원, 건보공단 및 제약단체가 함께 참여하는 협의 기구인 ‘약가제도개선 민관 협의체’를 통해서도 업계와 함께 충분한 사전 검토 및 논의할 기회가 있었음에도 불구하고, 정책검토 과정에서 의견수렴없이 공개했다는 것은 발전적 신뢰 관계에 의문을 갖게 한다고 덧붙였다.

KRPIA는 업계와의 의견수렴 절차를 제대로 거치지 않는 것은 정책 검토 및 수립에 있어서 투명성과 예측가능성을 심각하게 훼손하는 것이며, 이를 원칙적으로 수용할 수 없다는 점을 분명히 밝혔다. 아울러, 민관협의체에서 복지부의 성의있는 대응을 기대하며 업계와의 합의를 거쳐 합리적인 개선방안을 찾아야 한다고 촉구했다.