분당서울대병원이 의료기기 사용적합성분야에 대한 공인시험기관으로 인정받으며, KOLAS 현판식을 지난 4일 분당서울대학교병원 헬스케어혁신 파크에서 개최한 후 참석자들과 기념촬영을 하고 있다.

분당서울대학교병원 의료기기연구개발센터는 최근 한국인정기구(KOLAS)로부터 의료기기 사용적합성 분야에 대한 공인시험기관으로 인정 받았다.

이에 지난 4일 분당서울대학교병원 헬스케어혁신 파크에서 KOLAS 현판식을 개최했다고 밝혔다.

분당서울대병원이 국제공인시험기관으로 인정됨에 따라, 국내에서 사용적합성 평가를 받은 의료기기의 상호인증을 통해 선진국 인허가 획득이 수월해질 전망이다.

의료기기 사용적합성은 전기를 사용하는 의료기기 기준규격(IEC 60601-1)의 개정에 따라 새롭게 도입된 국제 규격으로, 미국, 유럽 등 선진국 시장에 진출하기 위한 필수 사항으로 국내에서도 2015년 1월부터 적용되고 있다.

또한 2017년 1월부터는 모든 의료기기에 대해 품질경영시스템(GMP)에서 사용적합성을 필수적으로 고려하도록 요구하고 있다.

KOLAS 공인시험기관은 국제기준에 적합한 품질시스템과 기술능력을 보유하고 있다는 것을 공식적으로 인정하는 국가 제도로, KOLAS 기관에서 발행한 성적서는 국제적인 공신력, 객관성 및 신뢰성을 확보하게 된다.

따라서 분당서울대학교병원의 사용적합성 시험성적서를 활용하는 국내 의료기기 기업은 미국, 유럽 등 선진국 인허가 획득 시 별도의 사용적합성 테스트가 필요 없어, 수출 비용 및 시간 절감의 효과를 얻을 수 있고 글로벌 경쟁력이 강화될 것으로 기대된다.

분당서울대학교병원 백남종 병원장은 “분당서울대학교병원 의료기기연구개발센터가 KOLAS 인정을 통해 의료기기 사용적합성 시험을 선도하고, 나아가 의료기기 산업의 전체적인 발전에도 기여할 수 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

한편 이번 행사에는 분당서울대병원 백남종 원장, 김지수 의생명연구원장을 비롯해 한국보건산업진흥원 김영옥 기획이사, 황성은 단장, 이만표 팀장 및 한국의료기기공업협동조합 안병철 상무 등이 참석해 공인시험기관으로서 향후 역할과 기대 효과에 대해 언급했다.