내년에는 ‘프로포폴’ 등 마약에 대한 추적관리가 강화되고 의료기관의 임상시험 대상자 보호체계가 더욱 강화된다. 또 인체에 이식, 안전관리 필요성이 높은 인공유방·인공안면턱관절 등 11개 품목의 의료기기가 추적관리대상 의료기기에 새롭게 지정돼 관리된다.

식품의약품안전처(처장 정승)는 30일, 국민의 안전과 행복을 위한 ‘2014년도 의약품 안전관리 정책’을 발표했다.

우선 내년 5월까지 미래부·복지부 등 관련부처와 마약류에 대한 추적관리 시범사업을 시행, 의료기관·약국 등에서 사용하는 마약류에 대한 제도개선 방안을 마련키로 했다.

또 ‘임상시험 대상자 보호센터’ 설치를 위한 가이드라인을 마련, 3월부터 대형병원을 비롯한 각급 의료기관에 자율 적용을 권고할 예정이다. 추후에는 대형병원부터 단계적으로 의무화하는 방안도 검토 중이다.

2월부터는 인체에 이식되어 안전관리 필요성이 높은 인공유방·인공안면턱관절 등 11개 품목의 의료기기를 추적관리대상 의료기기로 새롭게 지정, 업체의 판매량과 판매처, 의료기관의 사용량을 실시간으로 확인하고 관리할 예정이다.

의약품과 의료기기 안전 강화는 물론 소비자 편의에도 만전을 기할 방침이다.

먼저 임신진단테스트기 등 의약품으로 관리된 체외진단용 제품을 9월부터 ‘의료기기’로 전환, 약국 뿐 아니라 의료기기 판매업체 및 온라인으로 구매할 수 있도록 했다.

또 보건복지부 등과의 협업을 통해 의료기기의 허가(식약처)와 신의료기술평가(보건의료연구원)의 중복규제를 개선, 신개발 제품의 조기 시장진입을 촉진키로 했다. 즉 식약처가 허가한 신개발 의료기기에 대해서는 신의료기술평가 없이 즉시 비급여 판매가 가능토록 개선했다.

일반의약품 포장의 표시사항(효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항 등)을 소비자가 알기 쉽게 개선하고 소비자들이 의료기기 광고를 신뢰할 수 있도록 광고 심의필 번호 기재 의무화를 2월부터 시행키로 했다.