‘생체시료 분석법 밸리데이션 가이드라인’이 국제 기준에 맞게 전부 개정됐다.

식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 생물학적동등성시험 및 임상시험 등에서 사용하는 혈액, 뇨 등 생체시료 중 분석물질을 분석하는 시험법의 신뢰성 강화를 위해 ‘생체시료 분석법 밸리데이션 가이드라인’을 전부 개정했다고 30일 밝혔다.

이번 가이드라인은 기존 ‘생체시료 분석법 밸리데이션 가이드라인’과 ‘검체검증 분석 가이드라인’을 통합하고, 미국, EU, 일본 등의 규정과 국제조화를 위해 개정됐다.

주요 내용은 ▲밸리데이션을 전체 밸리데이션, 부분 밸리데이션 및 교차 밸리데이션으로 구분 ▲검량선 작성법, 재분석 및 재주입 등 시험시료 분석 시 일반적 주의사항 ▲생체시료 검체검증분석 방법과 평가기준 등이다. 또 국제기준과의 조화를 위해 ▲교차 밸리데이션의 시험방법 및 평가기준 ▲분석물질의 안정성시험의 평가기준 ▲분석법의 정확성·정밀성 검증 방법 등을 신설 또는 개정했다.

안전평가원은 “국제기준과 조화를 이룬 생체시료 분석법 밸리데이션 가이드라인을 통해 생체시료 분석의 신뢰성 확보 및 검체 분석의 정확성 향상에 도움이 될 것”이라며 “정부 3.0시대에 맞추어 제약기업 지원을 위해 공공정보의 개방 및 공유 강화에 더욱 노력하겠다”고 밝혔다.