식약처는 한국엠에스디가 수입하는 먹는 코로나19 치료제 ‘라게브리오캡슐(성분명: 몰누피라비르)’의 긴급사용을 승인하기로 결정했다고 23일 밝혔다.

라게브리오캡슐은 국내 두 번째로 도입되는 먹는 치료제다. 주사형 치료제를 사용하기 어렵고 기존 먹는 치료제인 ‘팍스로비드’를 복용할 수 없는 환자로서 중증으로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등증 코로나19 성인 환자가 투여 대상이다.

하루에 800mg(200mg 4캡슐)씩 2회(12시간마다) 5일간 복용하며, 코로나19 양성 진단을 받고 증상이 발현된 후 5일 이내에 가능한 한 빨리 투여한다.

‘라게브리오캡슐’은 리보핵산(RNA) 유사체로 코로나19 바이러스의 복제과정에서 리보핵산 대신 삽입돼 바이러스 사멸을 유도하는 의약품이다.

긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 제조·수입자가 국내에 허가되지 않은 의료제품을 공급하는 제도로 질병관리청은 지난해 11월 17일 식약처에 ‘라게브리오캡슐’의 긴급사용승인을 요청했다. 이에 식약처는 이 의약품의 비임상·임상시험 결과와 품질자료를 검토했다.

또 감염내과·독성학·바이러스학 등 다양한 분야의 외부 전문가 11인의 자문을 거쳐 국내 코로나19 대유행 상황 등을 종합적으로 고려했을 때, ‘라게브리오캡슐’의 긴급사용승인 필요성이 인정된다고 결론냈다.

다만 동물시험 자료와 임상시험 자료 검토 결과를 고려해 임부와 18세 미만의 소아·청소년에는 투여하지 않도록 하는 등 대상 환자군을 일부 제한할 것을 권고했다.

식약처는 이번 긴급사용승인 이후 ‘라게브리오캡슐’ 사용과정에서 부작용 정보수집과 추가적인 안전사용 조치에 더욱 힘쓰겠다고 밝혔다.

또한 국내 수입사인 MSD에 국내·외 안전성 정보를 적극 수집해 보고토록 하고, 의약전문가와 환자(가족)들도 전화 또는 온라인으로 부작용을 신고할 수 있도록 체계를 구축했다.

만약 중대한 부작용 피해가 발생하는 경우 인과성을 평가해 보상토록 하는 등 환자 안전을 최우선으로 조치할 계획이다.