▲ 차세대 의료기기전주기통합서비스.

식약처가 의료기기 연구개발 단계부터 시판 후 부작용 관리까지 전주기 통합 안전관리가 가능한 ‘차세대 의료기기 전주기 통합서비스’ 구축을 본격화 한다.

이를 위해 식약처는 올해부터 2년에 걸쳐 통합서비스를 구축하고, 2024년부터 시스템 안정화와 고도화 사업을 거쳐 의료기기 전주기 통합 안전관리 체계를 완성한다는 목표다.

이번 사업의 주요 내용은 △의료기기 안전관리시스템 통합 △의료기기 민원의 접근성·편리성 향상 △허가·심사 시스템 고도화 △의료기기 부작용 등 안전사용 정보관리 강화 등이다.

먼저 분야별로 나눠 있는 의료기기전자민원창구, 의료기기안전관리시스템, 의료기기추적관리시스템, 부작용환자통보관리시스템, 환자안전성정보확인시스템, 의료기기통합시스템 등의 의료기기 안전관리시스템을 하나의 플랫폼으로 통합해 연구개발 단계부터 시판 후 부작용 관리까지 의료기기 안전정보를 한눈에 파악할 수 있도록 구축한다.

또한 인공지능(AI) 챗봇 등의 정보기술을 활용해 의료기기 해당 여부, 사용 시 주의사항 등의 문의 사항에 실시간 대화 방식으로 답해 의료기기 관련 민원 질의를 쉽고 편리하게 운영한다.

다음으로 인·허가 담당자가 허가·심사서류를 검토할 때 인공지능(AI) 등의 정보기술을 접목해 자료 검색의 속도를 높이는 등 허가·심사 신청 등의 업무를 신속히 처리한다.

마지막으로 의료기기로 인한 부작용·이상사례 등 인과성을 통합 분석할 수 있는 시스템을 개발하고, 부작용 등 신고를 모바일 기기로 가능하게 해 안전한 의료기기 사용 환경을 조성한다.

식약처 관계자는 “앞으로도 규제과학을 바탕으로 최신 기술을 도입·활용해 허가·심사 등 업무처리 효율성을 높이고, 차세대 의료기기 전주기 통합서비스를 적극 활용해 국내 의료기기 안전관리 수준을 지속적으로 강화하겠다”고 밝혔다.