식약처는 국내 공급이 불안정한 의료기기를 신속히 공급해 환자의 치료 기회를 보장하기 위한 ‘희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 사업’의 개선을 추진한다고 지난 11일 밝혔다.

희소·긴급도입 필요 의료기기는 희귀질환 진단·치료에 사용되지만 국내에는 대체 가능한 제품이 없어 정부가 직접 해외에서 수입해 의료기관에 공급하거나 국민 보건상 긴급한 도입과 안정적 공급 필요성이 있다고 인정되는 의료기기를 말한다.

이와 관련해 식품의약품안전처는 ‘희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 사업’의 개선방안에 대한 의견을 수렴하고자 지난 8일과 11일 의료인·의사협회·환자단체 등과 간담회를 개최했다.

이날 간담회에서 식약처는 중등증 질환에 사용되는 의료기기라도 환자 삶의 질이 현저히 개선되는 경우 희소·긴급도입 필요 의료기기로 지정하겠다는 입장을 밝혔다.

공급사업 개선의 주요 방향은 △(지정관리) 희소·긴급도입 필요 의료기기 대상 확대 △(공급관리) 사용량 예측 강화로 재고·보관관리 기능과 공급의 정확·신속성 향상 △(사후관리) 해외 의료기기 안전성 정보수집·공유체계 개선 등 사후관리 강화 등이다.

이에 대해 의료인과 환자단체는 “공급사업 개선방향에 동의하며, 더 많은 희귀·난치질환자에게 다양한 희소·긴급도입의 필요성이 제기된 의료기기의 공급확대가 필요하다”는데 의견을 모았다.

의료인 등 전문가들은 △희소·긴급도입 필요 의료기기의 신속한 사용을 위한 의료기관 내 사전보관 수요조사 △새로운 의료기기의 정확한 사용방법 안내 지원 등을 요청했다.

또 환자단체 측에서는 △희소·긴급도입 필요 의료기기의 관련 정보 홍보강화 △환자 자가사용 의료기기라도 필요 시 희소·긴급도입 필요 의료기기로 지정 △생산·수입중단 우려 의료기기의 철저한 모니터링 등을 건의했다.

식약처는 희소·긴급도입 필요 의료기기의 의료기관 내 사전 보관 수요를 조사하는 등 이번 간담회에서 논의된 사항을 적극 반영해 공급 사업을 개선할 계획이다.

식약처는 긴급 수술 등에 대한 신속 대응을 위해 서울시에만 운영하던 ‘희소·긴급도입 필요 의료기기 지역 거점 보관소’를 올해부터 영남권과 호남권까지 3개소로 확대해 전국 의료기관으로 더욱 원활히 공급할 수 있도록 개선했으며, 향후 지속적으로 확대할 계획이다.