식약처는 23일 한국화이자제약의 5~11세용 코로나19 백신 ‘코미나티주0.1mg/mL'를 허가했다고 밝혔다.

이 제품은 5~11세의 코로나19 예방 목적으로 미국 화이자사가 별도 개발·생산하는 백신으로, 앞서 식약처가 12세 이상에 쓰도록 허가한 '코미나티주'*, '코미나티주0.1mg/mL'와 유효성분인 토지나메란은 같으나 용법·용량에는 차이가 있다.

이번에 허가한 ‘코미나티주0.1mg/mL’는 1 바이알(1.3mL) 당 염화나트륨 주사액 1.3mL로 희석한 주사액을 10명에게 사용할 수 있고 1명 당 0.2mL를 투여한다.

1회 투여 용량 중 유효성분의 양은 기존 ‘코미나티주’(30㎍), ‘코미나티주0.1mg/mL’(30㎍)의 3분의 1 정도(10㎍)다.
3주 간격으로 2회 접종하며, 중증의 면역저하 어린이는 2차 접종 4주 후에 3차 접종을 할 수 있다.
5∼11세 3109명을 대상으로 안전성을 비교해 평가했을 때, 전반적인 안전성 정보는 16∼25세(1064명)와 유사했다.

백신 접종 후 가장 빈번하게 나타나는 이상사례는 주사부위 통증, 피로, 두통, 주사부위 발적·종창, 근육통, 오한 등이었고, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었다. 다만 주사부위 발적·종창은 16∼25세보다 더 많이 나타났다.

아울러, 사망, 심근염 및 심장막염, 아나필락시스 등은 나타나지 않았으며, 약물과 관련된 입원이나 사망 등 중대한 약물이상반응도 발생하지 않은 것으로 확인됐다.
접종 후 중화항체가 비율과 혈청반응률 등 면역반응도 효과를 입증했고, 백신 접종에 따른 예방효과는 90.7%로 파악됐다.

식약처는 심사결과와 중앙약사심의위원회 자문 내용을 종합적으로 검토한 결과 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반해 ‘코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)’를 철저하게 심사한 후 허가했다며, 허가 후에도 관련부처와 협력해 접종 후 이상사례를 철저히 관찰하고, 특히 어린이에게 주의가 필요한 이상반응은 위해성 관리계획으로 연령대별로 모니터링하고 집중관리한다는 방침이다.