식약처는 지난해 의약품 품목갱신 대상 의약품 8405개 중 4165개를 정리하고, 1009개 품목을 허가변경 하는 등의 안전조치를 내렸다고 17일 밝혔다.

식품의약품안전처는 허가·신고된 의약품을 체계적으로 관리하기 위해 5년 주기로 △안전성·유효성 등 안전관리자료 △품질관리자료 △표시기재자료 △제조·수입실적 등을 평가하는 제도로, 2013년 도입해 2018년부터 본격적으로 시행중이다.

식약처는 지난 4년간 품목갱신 검토 결과를 바탕으로 의약품의 안전한 사용강화를 위한 허가사항 변경 명령과 안전성·유효성 재확인을 위한 임상 재평가 공고 등 안전조치를 취했다.

지난 4년간 ‘아스피린제제(진통제)’ 등 105개 성분, 2265개 품목의 효능·효과, 용법·용량 개선 등 허가·신고사항 변경을 명령했다. 또 기관지천식약인 ‘포르모테롤푸마르산염제제’ 등 총 9개 성분, 66개 품목에 대해 안전성·유효성의 재입증을 위한 임상재평가 실시를 공고했다.

특히 지난해에는 총 38개 성분, 1009개 품목에 대해 허가·신고사항 변경을 명령했으며, 처음 3년간(’18∼‘20)의 총 67개 성분, 1256개 품목 대비 큰 폭으로 증가한 수치라고 식약처는 설명했다.
식약처는 의약품 품목갱신 1주기(2018년 1월∼2023년 6월) 대상 4만 6064품목 중 지난 4년간 누적 2만 8857품목(65%)을 갱신했다. 이 중 61%인 1만 7461품목의 갱신이 완료됐으나, 39%인 1만 1396품목은 유효기간 만료 등으로 정리됐다.

식약처는 품목갱신 결과 공개가 업계의 의약품 품목갱신 제도에 대한 이해도를 향상시키고 제품 개발·출시를 위한 허가·신고 품목 현황을 파악하는 데 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다.