식약처는 의약품 유통안전 관리기준을 강화하고 의약품 허가·심사제도 운영 기준개선 등을 골자로 하는 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’을 20일 개정·공포했다.

이에 따라 의약품 품목허가를 받은 자, 수입자, 의약품 도매상은 냉장·냉동보관이 필요한 의약품(생물학적 제제등 포함) 운송 시 자동온도기록장치를 갖추고 의약품의 운송기록에 온도를 포함해야 한다.

아울러 의약품 품목허가를 받은 자, 수입자가 이를 위반한 경우 1차로 해당품목판매업무정지 3개월 처분이 내려진다. 2차 위반시 6개월, 3차 적발시에는 해당품목 허가취소를 받을 수 있다.

의약품 공급자가 전산으로 의약품 공급내역을 보고(마약류의 경우 마약류통합관리시스템)하면 의약품 입·출고에 관해 별도로 기록·보관하지 않아도 된다.

의약품 도매상의 교육의무 대상을 모든 도매상으로 확대하고, 의약품 도매상이 종사자에게 실시해야 하는 자체교육을 한국의약품유통협회에 의뢰해 실시할 수 있도록 했다.

완제의약품 허가를 신청하는 경우 사전에 원료의약품 등록 시 제출한 자료는 제출을 면제한다. 다만 나머지 자료는 제출해야 한다.

식약처는 우선심사 대상 의약품은 '중증·희귀질환 치료제 중 대체 가능한 의약품이 없거나 안전성·유효성이 현저히 개선된 의약품'으로 명시하고, 특별한 사정이 없으면 이를 90일 이내에 심사한다.

의약외품 분야에 제조·품질관리기준(GMP)을 도입해 이를 준수하는 경우 '적합판정서'를 발급한다. 완제의약품 품목허가 이후 허가를 받은 자의 의견을 들어 허가일로부터 180일 이내에 해당 허가심사·검토 결과를 공개한다.

식약처 관계자는 “이번 개정이 의약품 유통 안전·관리 수준을 높이고 의약품 허가·심사 제도를 합리적이고 투명하게 운영하는 데 도움이 될 것으로 기대한다”며 “앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 의약품 안전관리 제도를 적극적으로 정비할 계획이다”라고 밝혔다.