암젠코리아(대표 노상경)는 골전이 암 환자의 골격계 합병증 발생 위험 감소 치료제 엑스지바(성분명 데노수맙)가 지난 14일 식품의약품안전처로부터 다발골수종 환자에 대한 새로운 적응증을 승인 받았다고 28일 밝혔다.

이에 따라 엑스지바는 다발골수종 및 유방암, 전립선암 등 고형암의 골전이 환자 대상 골격계 합병증(SRE, Skeletal-Related Events) 발생 위험 감소를 위해 사용할 수 있게 됐다.

이번 허가는 다발골수종 환자 1718명을 대상으로 진행된 ‘482’ 대규모 3상 임상연구를 기반으로 이루어졌다. 엑스지바 군과 졸레드론산 군의 첫 번째 골격계 합병증 발생까지 시간을 알아보는 해당 연구에서 엑스지바 군은 졸레드론산 군 대비 비열등성을 확인했다. 급성기 이상반응 발생률은 엑스지바 군에서 5%, 졸레드론산 군에서 9%로 나타났다.

또 엑스지바 군에서 치료에 기인한 신장 관련 이상반응 발생 위험은 10%로 확인됐고, 졸레드론산 군에서는 17%로 나타났다. 미국종합암네트워크(NCCN)는 다발골수종 환자에게 비스포스포네이트 또는 엑스지바를 투여하도록 권고하고 있으며, 신장애가 있는 환자의 경우 엑스지바가 우선 권고된다.

골수에서 항체를 생산하는 백혈구의 한 종류인 형질세포가 비정상적으로 증식하는 혈액 질환인 다발골수종은 뼈를 침윤하는 것이 특징이며 면역장애, 조혈장애, 신장장애 등을 일으킬 수 있다. 이에 진단 시 10명 중 9명의 환자에게 용해성 골병변(Osteolytic lesions)이 확인되는 것으로 알려져 있다. 따라서 다발골수종 환자에게 ▲병적 골절 ▲뼈에 대한 방사선 조사 ▲척수압박 ▲뼈 수술 등의 골격계 합병증이 발생할 가능성이 높다.

골격계 합병증은 다발골수종 환자의 생존율을 떨어뜨리고 환자와 가족의 경제적 부담을 증가시킨다. 특히 다발골수종 환자 중 약 60%에 해당하는 신장애 환자의 경우 생존기간이 더욱 단축된다. 해외 진료 가이드라인은 다발골수종 치료를 받고 있는 골 질환 환자에게 비스포스포네이트 또는 엑스지바 등 뼈를 보호하는 치료를 받도록 권고하지만, 여전히 3명 중 1명은 치료를 받지 않고 있다.

암젠코리아 노상경 대표는 “골격계 합병증 유병률이 높은 국내 다발골수종 환자들에게 임상적 유용성을 갖춘 피하 주사 치료제 엑스지바를 제공하게 돼 기쁘다”며 “앞으로도 암젠코리아는 ‘환자를 위한다(To serve patients)’는 사명 하에 더 많은 국내 환자들의 미충족 의학적 요구를 충족시키기 위한 노력을 이어갈 것”이라고 밝혔다.