한국아스트라제네카는 타그리소의 리얼월드(Real-world) 임상 ASTRIS 연구의 한국인 환자 하위분석 결과, 대규모 임상시험에서 보여준 타그리소의 반응률과 안전성이 실제 국내 치료 환자에서도 일관되게 나타나고 있다고 밝혔다.

지난 17~19일 싱가포르에서 개최된 ESMO Asia(유럽종양학회 아시아 부문) 연례학술대회에서, EGFR-TKI 치료 경험이 있는 T790M 변이 양성 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행된 타그리소의 리얼월드 임상시험 ASTRIS 연구의 한국인 하위분석(ASTRIS study Korean subgroup analysis) 결과가 발표됐다. ASTRIS는 실제와 가까운 임상 상황에서 타그리소의 효과와 안전성 평가를 위해 진행된 최대 규모의 다국가 다기관 연구로 시행된 리얼월드 연구다.

이번 한국인 하위분석에 포함된 국내 폐암 환자는 총 371명으로(데이터 확정 시점: 2016년 11월 3일), 반응 평가가 가능한 294명의 환자 중 212명인 72.1%의 환자가 타그리소 치료에 반응을 나타냈다(연구자 평가, 95% CI 66.6-77.2). 또한 안정 상태(stable disease)를 유지한 환자가 72명(24.5%, 72명/294명)으로, 타그리소 치료 환자 중 3.4%(10명/294명)만이 질환 진행을 보였다. 중등도 이상 이상사례(any serious AE, 약물과의 관련성 여부에 관계 없이) 발생률은 13.5% (50명/371명, Full analysis set)로, 타그리소의 3상 임상시험 AURA3와 유사하거나 더 낮은 수준이었다.

특히, 이번 한국인 하위분석에서 중추신경계 전이 여부가 확인 가능한 환자 241명 중 69.7%(168명)가 뇌 전이 혹은 연수막 전이를 동반한 것으로 나타났다. 이렇듯 중추신경계 전이를 동반한 환자 비율이 69.7%로 높았음에도 불구하고 반응률이 약 72%로 높았다는 것은 의미가 있다.

이번 ASTRIS 연구의 한국인 하위분석 결과는, 실제 임상 환경에서 타그리소의 프로파일과 더불어 국내 폐암 발병에 대한 역학정보를 제공한다. 연구에 참여한 한국 환자의 연령은 63.1%가 65세 미만이었으며 성별은 65.5%가 여성으로, 최근 보고된 국내 여성 폐암 환자의 증가 현상과 일관된 특성을 보였다. 또한 11.9%의 환자가 모든 경제 활동이 불가한 수준(WHO Performance Score 2)의 신체활동 수행능력 저하를 동반하고 있었다.

이번 하위분석 결과를 발표한 연세암병원 폐암센터 종양내과 조병철 교수는, “이번 ASTRIS 한국인 하위분석 결과는 참여 환자의 연령과 이전 치료병력, 전이 양상 등이 다양했음에도 불구하고 EGFR T790M 변이 양성 환자 대부분에서 질병조절 효과를 나타내고 있다는 점에서 시사하는 바가 크다”며 “특히 ASTRIS한국인 하위분석에서 약 69.7%(168명/241명)의 환자가 중추신경계 전이를 동반하고 있었는데 이는 글로벌 ASTRIS 연구에 포함된 중추신경계 전이 환자 비율보다 높다. 이렇게 중추신경계 전이 환자 비율이 높음에도 불구하고 높은 질병조절 효과를 나타냈다는 결과는 큰 의미가 있고 이 같은 결과를 토대로 타그리소가 향후 국내 실제 임상 현장에서 보여줄 효과와 안전성은 충분히 예측가능함을 시사한다”고 설명했다.

한편, 한국에서 ASTRIS 연구는 2016년 3월부터 시작됐으며 연구 프로토콜에 따라 현재까지 참여 환자들에게 타그리소 치료가 무상으로 지원되고 있다. 총 466명의 국내 환자들이 이 연구에 등록돼 최신의 치료를 적절한 시기에 제공받을 수 있었으며, 지속적으로 한국 환자에서 타그리소의 효과와 안전성이 확인되고 있다.