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식약처, 자가 검사 의료기기 허가.심사 안내서 발간
김민수 기자  |  sookim@mediamedi.kr
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승인 2017.09.27  17:41:36
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식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 의료기관이 아닌 곳에서 혈당이나 콜레스테롤 측정, 임신 진단 등을 위하여 사용하는 자가 검사 체외진단용 의료기기에 대한 허가·심사 안내서를 발간한다고 밝혔다.

자가 검사(Self-Test) 란 전문가가 아닌 일반인(비의료인) 사용자가 특정 질환이나 건강 상태를 확인하기 위해 의료기관 이외의 장소에서 실행하는 검사를 말한다.

이번 안내서는 자가 검사 체외진단용 의료기기 허가·심사 절차와 방법 등을 안내하여 제조‧수입업체들이 허가‧심사를 준비하는데 도움을 주기 위하여 마련하였다.

주요 내용은 ▲자가 검사 체외진단용 의료기기 정의 ▲사용시 주의사항 등 허가 신청서 기재 항목 및 작성 방법 ▲기술문서 심사를 위한 제출자료 ▲성능시험 제출자료 등이다.

안전평가원은 이번 안내서 발간을 통해 자가 검사 체외진단용 의료기기 성능과 안전성을 확보하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 체외진단용 의료기기 제품 개발과 성능 향상에 필요한 정보를 지속적으로 제공하겠다고 밝혔다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 법령정보 → 공무원지침서·민원인안내서에서 확인할 수 있다.

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