´ë¿õÁ¦¾à(´ëÇ¥ ÀÌÁ¾¿í)Àº 2ÀÏ Ä«¹ÙÆä³Û°è Ç×»ýÁ¦ÀÎ '´ë¿õ ¸Þ·ÎÆä³Û ÁÖ'ÀÇ ¹Ì±¹ Çã°¡½Åû¼(ANDA)¿¡ ´ëÇØ ¹Ì±¹ FDA·ÎºÎÅÍ Àû°Ý¼º ½É»ç¿¡ ´ëÇÑ ½ÂÀÎÀ» ¹Þ¾Ò´Ù°í ¹àÇû´Ù.
¸Þ·ÎÆä³Û ó·³ Á¦³×¸¯ Á¦Ç°ÀÌ ¹Ì±¹ FDA Çã°¡¸¦ ¹ÞÀº »ç·Êµµ °ÅÀÇ ¾ø´Â °ÍÀ¸·Î ¾Ë·ÁÁ³´Ù.
ÀÌ´Â Çã°¡½Åû ¼·ùÅë°ú¸¦ ÀǹÌÇϸç, °øÀå½Ç»ç¸¦ °ÅÄ¡¸é ÃÖÁ¾ ÆǸŽÂÀÎÀ» ȹµæÇÏ°Ô µÈ´Ù. ´ë¿õÁ¦¾àÀº ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA)¿¡ Áö³ÇØ 9¿ù ¸Þ·ÎÆä³Û¿¡ ´ëÇÑ Çã°¡ ½Åû¼¸¦ Á¦ÃâÇÑ ¹Ù ÀÖ´Ù.
¸Þ·ÎÆä³ÛÀº º´¿ø¿¡¼ ÁßÁõ ¹ÚÅ׸®¾Æ °¨¿°¿¡¼ºÎÅÍ ÀÏ¹Ý °¨¿°±îÁö ±¤¹üÀ§ÇÏ°Ô »ç¿ëµÇ°í ÀÖÀ¸¸ç ƯÈ÷ Æó·Å, º¹ºÎ°¨¿°, ÆÐÇ÷Áõ, Æó °¨¿°, ¹ÚÅ׸®¾Æ¼º ³ú¼ö¸·¿°, ÇǺΠ°¨¿°°ú ¹æ±¤, ½ÅÀå ¹× Àڱà °¨¿° µî¿¡ ¸¹ÀÌ »ç¿ëµÈ´Ù.
ȸ»ç °ü°èÀÚ´Â "Åë»óÀû ÀýÂ÷¸¦ º¼ ¶§ ³»³âÂë ¹ß¸Å°¡ °¡´ÉÇÒ °ÍÀ¸·Î ¿¹»óÇÏ°í ÀÖ´Ù"¸ç "ÇöÁö¿¡¼ Á¦Ç°¸í '´ë¿õ ¸Þ·ÎÆä³ÛÁÖ'·Î ¹Ì±¹ ÆÄÆ®³Ê»ç¸¦ ÅëÇØ Ãâ½ÃÇÒ °èȹ"À̶ó°í ¹àÇû´Ù.
¹Ì±¹ Ç×»ýÁ¦ ½ÃÀåÀº 2019³â 7.6¾ï ´Þ·¯±îÁö ¼ºÀåÇÒ °ÍÀ¸·Î ¿¹ÃøµÇ¸ç ÀÌÁß Àý¹ÝÀ» Â÷ÁöÇÏ´Â Ä«¹ÙÆä³Û ±ºÀº ¿¬°£ 4.5%¾¿ ¼ºÀåÇϸç Ç×»ýÁ¦ ½ÃÀåÀ» ¼±µµÇسª°¡°í ÀÖ´Ù.
ȸ»ç ÃøÀº Ä«¹ÙÆä³Û ±º Ç×»ýÁ¦°¡ 2012³â Àü¼¼°èÀûÀ¸·Î ¾à 11¾ï ´Þ·¯ÀÇ ÆǸŸ¦ ±â·ÏÇѵ¥´Ù Æä´Ï½Ç¸°°è¿Í ¼¼ÆķνºÆ÷¸°°è¾à¹°ÀÇ ³»¼º ¹®Á¦¿Í ÁßÁõ °¨¿°ÀÇ Áõ°¡·Î ±× »ç¿ëÀº ´õ¿í Áõ°¡ÇÒ °ÍÀ¸·Î ¿¹»óµÈ´Ù°í ¼³¸íÇß´Ù.
ÀÌÁ¾¿í ´ë¿õÁ¦¾à »çÀåÀº "¸Þ·ÎÆä³ÛÀº ¹Ì±¹»Ó ¾Æ´Ï¶ó À¯·´, ij³ª´Ù, ³²¹Ì, ¾Æ½Ã¾Æ ±¹°¡·ÎÀÇ ÁøÃâÀ» Áغñ Áß"À̶ó¸ç "À̹ø¿¡ ¾òÀº °æÇè°ú ³ëÇϿ츦 ¹ÙÅÁÀ¸·Î ¿ì·ç»ç, ·çÇǾî, ¾Ëºñ½º µî ¼¼°è½ÃÀå¿¡¼µµ °æÀï·Â ÀÖ´Â Á¦Ç°ÀÇ ¹Ì±¹ ÁøÃâ¿¡ ´õ¿í ¹ÚÂ÷¸¦ °¡ÇÒ °Í"À̶ó°í ¸»Çß´Ù.
ÇÑÆí, ´ë¿õÁ¦¾àÀº ¹Ì±¹ ½ÃÀå ÁøÃâÀ» À§ÇØ Áö³ 2009³â ¹Ì±¹ ¸Þ¸±·£µå¿¡ ¹ýÀÎÀ» ¼³¸³ÇÑ ¹Ù ÀÖÀ¸¸ç, Ä«¹ÙÆä³Û°è ¿ø·áÀǾàÇ° ¼öÃâÀ» º»°ÝÈ ÇÏ°íÀÚ 2011³â Ä«¹ÙÆä³Û Àü¿ë cGMP °øÀå¿¡ 100¾ï¿©¿øÀ» ÅõÀÚÇØ ¼³¸³ÇÏ´Â µî Àû±ØÀûÀÎ ÅõÀÚ¸¦ ÇØ¿Ô´Ù.
|