머크(Merck)는 29일 마벤클라드 (성분명: Mavenclad)가 고활동성 재발형 다발성 경화증(RMS)의 치료제로서 유럽 연합 집행위원회(European Commission, EC)로부터 유럽 연합 28개국 시판 허가를 획득했다고 발표했다. 제품은 신체적 장애의 진행 정도, 연간 재발률, 자기 공명 영상(MRI) 상에 나타난 활동성 병변 숫자를 비롯한, 재발형 다발성 경화증 환자들의 주요 질병 활동성도지표에 전반적으로 의미 있는 유효성을 보여준 최초의 단기 경구 치료제다.

 벨렌 가리호(Belén Garijo) 머크 헬스케어 총괄 CEO는 “다발성 경화증은 세계에서 흔하게 발생하는 신경 질환 가운데 하나로써 자사의 다발성 경화증 치료제 마벤클라드가 유럽 연합에서 시판 허가를 획득해, 고활동성 재발형 다발성 경화증 환자들의 편리하고 효율적인 치료를 위해 혁신적인 의약품을 제공할 수 있게 되어 매우 기쁘다”며, “이번 유럽 연합 시판 허가는 다발성 경화증 치료 방법에 있어서 획기적인 변화를 이끌겠다는 머크의 확고한 의지를 잘 보여주는 결과”라고 말했다.  

머크는 임상 시험 프로그램에 참여한 환자 2700 명 이상을 포함한 1만명의 환자 년 (patient years) 이상의 임상 데이터와 10년 이상 관찰한 일부 환자들의 데이터를 근거로 마벤클라드 시판 허가를 획득했다.

마벤클라드 임상 시험 프로그램에는 3상 임상 연구인 CLARITY와 CLARITY 확대 임상 연구인 CLARITY EXTENSION, ORACLE MS, 2상 임상 연구인 ONWARD임상 데이터와, 8년간 실시한 전향적 관찰 레지스트리 연구(prospective registry)인 PREMIERE  연구의 장기 추적 관찰 데이터가 포함됐다. 머크는 이같은 다양한 임상 연구를 통해 약물의 유효성, 안전성 평가했으며, 이번 결과를 토대로 마벤클라드의 위험 대비 유익성 프로파일(benefit-to-risk profile)을 평가했다.

영국 런던 퀸 메리 대학교 바츠 앤드 런던 의과, 치과대학(Barts and The London School of Medicine and Dentistry, Queen Mary University of London) 신경학과 교수인 게빈 지오반노니(Gavin Giovannoni)는 “마벤클라드 출시는 다발성 경화증의 치료 방법이 변화하는 의미 있는 순간이다. 마벤클라드는 다발성 경화증 환자들이 4년 중 2년 동안, 그것도 실제 치료 기간인 2년 동안 두 번에 걸쳐 단기간만 약물을 투여 받으면 되는 선택적 면역 재구성 요법제(SIRT, selective immune reconstitution therapy)로써, 투여 받은 환자들은 치료 과정 중의 긴 휴약기간을 갖는다는 점과 잦은 모니터링을 줄인다는 점에서 환자에게 이점을 제공할 수 있다”고 말했다.  

유럽의약청(EMA, European Medicines Agency)의 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)는 머크에서 제출한 마벤클라드 시판 허가 신청서를 검토한 후, 올해 6월에 긍정적 의견 발표한 바 있다.

마벤클라드는 앞으로 몇 달 내에 유럽 환자들에게 의사의 처방에 따라 시판될 것이며, 빠르면 올해 9월에 독일과 영국에서 처음으로 출시될 것으로 예상된다.