식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 17일, 한국제약협회에서 의약품 품질 및 비임상·임상심사 가이드라인 설명회를 개최한다.

이번 설명회는 기존에 마련한 ‘용기적합성 가이드라인 해설서’와 ‘의약품의 면역독성평가 가이드라인’에 대해 세부 내용을 설명하고 현재 추진하고 있는 6개 가이드라인(안)에 대한 의견 수렴 및 질의·응답을 위해 마련됐다.

△복합제 비임상 가이드라인 △순환계 의약품 복합제심사 지침 △만성폐쇄성폐질환 치료제의 임상시험평가 가이드라인 △C형 간염치료제의 임상시험평가 가이드라인 △경구용 혈당강하제 임상시험평가 가이드라인 △역류성 식도질환 임상시험평가 가이드라인 의견 수렴 등을 거쳐 올해 말까지 제정할 계획이다.

식약처는 “이번 설명회를 통해 심사업무의 예측성과 투명성을 강화하고, 의약품 개발자 및 제약기업 등의 이해를 높일 것”이라며 “의약품 개발 활성화에 도움이 될 것”이라고 밝혔다.