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국내 백신 WHO PQ 인증 시 현장실사 면제식약처, WHO와 백신 분야 ‘업무협력 및 보안약정’ 체결
김민수 기자  |  sookim@mediamedi.kr
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승인 2016.12.12  23:48:07
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식품의약품안전처(처장 손문기)는 국내 백신이 UN에 납품될 경우 세계보건기구(WHO) GMP 현장실사를 면제받는 것을 주요내용으로 하는 WHO와 업무협약을 스위스 제네바에서 12월 7일 체결했다고 밝혔다.

이번 협약 체결은 우리나라 백신 안전관리 체계를 WHO가 공식 인정한 것으로 UN이 주관하는 백신 조달시장에 신속한 진입이 가능하여 시장을 선점할 수 있을 것으로 예상된다. 

유니세프 등 UN산하기관은 품질, 안전성·유효성 등에 대한 WHO 사전적격성평가(PQ)를 통과한 백신에 한하여 국제 입찰을 통해 개발도상국에 공급하고 있으며, 전 세계 어린이 접종백신 물량의 60%가 유니세프를 통해 공급되고 있어 WHO PQ 인증은 백신 수출 교두보 확보에 중요하다.

이번 협약 주요내용은 ▲식약처 GMP실사보고서로 WHO실사면제 ▲PQ 인증 백신에 대한 안전관리 정보교환 ▲상호 교환 정보에 대한 기밀 유지 등이다. 

식약처는 WHO PQ 인증을 신청하는 업체에 대한  GMP 조사보고서를 WHO에 제공하고 WHO는 해당보고서로 현장조사를 대체하게 되어 PQ인증기간이 6개월 이상 단축될 것으로 기대된다고 밝혔다. 또한 WHO PQ 인증을 받으려는 국내 개발 백신의 허가‧심사자료, 국가검정성적서 및 약물감시 등에 대한 정보를 제약사 동의를 거쳐 WHO에 제공한다는 방침이다. 

손문기 식약처장은 “PIC/S, ICH 가입에 이어 WHO와 협약 체결로 우리나라의 의약품 인허가 시스템이 세계적 수준임을 국제적으로 다시 한 번 인정받게 되었다”며, “앞으로도 국내 의료제품이 세계시장으로 뻗어 나아갈 수 있도록 국제 협력을 지속적으로 확대해 나가겠다”고 밝혔다.

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