내년부터 4등급 의료기기에 대한 국제표준화기술문서(STED) 작성이 의무화됨에 따라 원활한 제도 도입과 관련 업체의 이해 제고를 위해 민원설명회가 개최된다.

식품의약품안전처(처장 정승)는 11일(수)부터 내년 1월까지 총 5회에 걸쳐 서울 및 대전식약청 대강당에서 4등급 의료기기 제조·수입업체를 대상으로 국제표준화기술문서 제도에 대한 민원설명회’를 실시한다.

또 지난 7월부터 민·관 합동 연구모임을 구성·운영, 업계의 다양한 의견을 적극 반영한 ‘의료기기 국제표준화기술문서(STED) 작성 해설서’를 발간, 이에 대한 설명회도 진행한다.

이번 해설서는 ▲국제표준화기술문서(STED) 신청내용 ▲개요 ▲첨부자료 등 총 3부로 구성, 각 항목에 대한 작성방향 및 예시를 함께 제공한다.

식약처 관계자는 “해설서 및 민원설명회가 국제표준화기술문서 제도 정착에 도움이 될 것”이라며, “앞으로도 민원편의 도모를 위해 다양한 가이드라인 등을 추가 발굴해 지속 제공하겠다”고 밝혔다.