효능 효과에 논란이 제기된 인사돌, 이가탄 등 치주질환 치료제들이 앞으로는 치주치료 후 치은염과 경·중등도의 보조치료제로 제한된다.

식품의약품안전처는 의약품 재평가를 거쳐 치주질환에 사용되는 동국제약 인사돌정 등 17개 품목(옥수수불검화정량추출물 단일제 및 복합제)과 명인제약 이가탄F캡슐 등 75개 품목(카르바조크롬, 아스코르브산, 토코페롤, 리소짐 복합제) 등 총 92개 품목의 효능·효과를 ‘치주치료 후 치은염, 경·중증도 치주염의 보조치료’로 일괄 변경한다고 5일 밝혔다.

의약품 재평가란 이미 허가된 의약품을 최신의 과학 수준에서 재검토·평가하는 것을 말하는데, 이들 품목은 기존에는 포괄적 치주질환에 사용할 수 있었으나 이번 재평가 후 치과 등에서 치주질환 치료를 받은 후 보조적 치료제로 사용하도록 변경된 것이다.

또한 이들 제품의 사용상 주의사항에 장기간 연속해 복용하지 않도록 하는 내용도 추가했다.

이번 조치에 따라 이들 제품을 제조하는 업체는 한 달 뒤인 9월 4일까지 변경 지시된 허가사항을 효능·효과, 사용상의 주의사항에 반영해야 한다. 또 소비자가 변경된 효능·효과를 정확히 알고 구입할 수 있도록 변경된 허가사항을 반영해 광고하고, 업체 홈페이지 게재와 도매상, 병·의원 및 약국 대상 통지 등을 통해 변경된 효능·효과 등 정보를 제공해야 한다.

식약처는 “이번 조치가 해당 제품의 4상 임상시험자료, 국내·외 임상문헌, 부작용 등을 종합적으로 평가한 것을 토대로 의사·치과의사·약사·소비자단체 등으로 구성된 중앙약사심의원회의 자문 등을 거쳐 결정한 것”이라며 “해당 제품의 안전과는 무관한 조치이나 현재 복용하고 있는 소비자는 필요한 경우 치과병원 또는 약국을 방문해 치주질환에 대한 적절한 진료와 의약품 복용방법을 상담 받는 것이 필요하다”고 밝혔다.

아울러 “소비자들이 해당 제품에 대한 효능·효과를 오인해 구입하지 않도록 당부하는 한편 앞으로도 최신의 과학 수준에서 유용성이 확보된 제품만을 시중에 유통하고 의약품이 안전하게 사용될 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 덧붙였다.