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부적합약 시중 방치-미회수율 97.3%신의진 의원, "의약품 제조공정 GMP규정 준수여부 점검 필요"
김민수 기자  |  sookim@mediamedi.kr
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승인 2013.08.26  15:06:51
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최근 4년간 시중에 유통된 의약품 중 부적합판정 의약품의 총 유통량은 1,623만4,206개이며, 미회수량은 1,579만6,280개에 달하고 있는 것으로 지적됐다.

국회 보건복지위원회 신의진의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면 최근 4년간(2010~2013.7) 시중에 판매중인 의약품에 대해 수거검사를 한 결과 주성분의 함량미달, 미신고된 성분의 함유 등의 품질부적합 검사 후 불량의약품(부적합판정 의약품)으로 판정을 받은 제품은 28건으로 나타났다.

특히 현재 28건 중 27건만 생산량, 유통량, 회수량이 파악되었으며. 부적합 판정을 받은 의약품의 미회수율이 유통량 대비 97.3%에 달하고 있다고 밝혔다.

부적합 의약품은 성상, 함량, 확인, 무균, 함량균일성 시험 등에서 허가와는 달리 미달인 것으로, 파악된 27건의 유통량은 1,623만4,206개, 미회수량은 1,579만6,280개으로 부적합 판정을 받은 의약품은 즉시 유통금지 및 회수가 이루어져야 함에도 불구하고 회수율은 극히 저조하다고 지적했다.

이에 대해 식약처는 회수량이 적은 이유는 의약품 특성상 대부분 1년6개월 이내에 모두 소진되는 등 회수 전 기 소비량이 많기 때문이라고 밝혔다.

또한 부적합 판정을 2회 이상 받은 업체는 3곳 이며 이는 GMP규정이 제대로 지켜지지 않고 있는 것임에도 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(별표 8)행정처분의 기준상 가중처벌 대상이 아니라는 이유로 특별수거검사 및 특별약사감시 등 강화조치는 취해지지 않았다고 지적했다.

이에 대해 식약처는 현재 내부적으로 내년부터 부적합 판정을 받은 업체와 노인 및 어린이 의약품을 생산하는 업체에 대해서는 수거검사를 강화하는 계획을 수립중이라고 밝혔다.

현재 정기 수거검사는 식약처와 지자체가 공동으로 진행하고 있지만 지자체의 전문 인력 부족 등으로 지자체별로 업무협조가 원활하지 않은 것으로 드러났다고.

신의원은 식품의약품안전처로 승격이 된 만큼 제약사의 제조공정‧시설이 GMP규정을 철저히 지켜지고 있는지 확인조사를 좀 더 강화하고, 현재 시행중인 의약품 바코드 또는 RFID 부착제도를 개선시켜 의약품 유통과정 및 불량의약품 회수과정도 추적할 수 있는 체계를 갖추어야 할 것이라고 밝혔다.

아울러 정기수거검사를 늘리고 강화하기 위해 지자체와의 협조공조를 원활하게 할 수 있도록 지자체와의 소통창구를 늘리고 또한 전문인력을 확충하여 강화된 수거검사를 통해 제약사에게도 경각심을 심어주는 제도가 되어야 할 것이라고 지적했다..
 

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