한국먼디파마는 새로운 천식치료제 ‘플루티폼’을 식품의약품안전처로 부터 허가를 받았다고 27일 밝혔다.

이번에 허가를 받은 ‘플루티폼’은 강력한 항염증 효과를 보이는 흡입용 스테로이드인 플루티카손과 신속한 작용발현이 특징인 지속성 베타2-효능약인 포르모테롤을 최초로 하나의 용기에 담은 흡입제다.

‘플루티폼’은 고용량(플루티카손/포르모테롤: 250/10μg), 중간용량(125/5μg), 저용량(50/5μg) 총 3가지 용량으로 구성되어 있으며, 지속성 베타2-효능약 와 흡입용 코르티코스테로이드의 병용투여가 적절하다고 판단된 천식의 치료를 적응증으로 허가 받았다.

‘플루티폼’을 구성하고 있는 ‘플루티카손’과 ‘포르모테롤’은 임상적인 유용성이 확립된 천식치료제로, 단일요법 및 다른 치료제와의 병용요법으로 사용이 가능하다. ‘플루티카손’은 천식의 치료 효과가 입증된 강력한 항염효과를 보이는 ICS 제제이며, 포르모테롤은 빠른 작용 발현과 함께 지속적인 기관지 확장 효과를 제공하는 LABA 제제이다.

‘플루티폼’의 효과와 안전성은 5천 여명에 달하는 환자들을 대상으로 진행된 임상연구를 통해 확인 되었으며, ‘플루티폼’은 플루티카손을 단독으로 투여했을 때에 비해 천식증상점수, 증상이 없는 날과 수면장애가 없는 날의 일수를 더 효과적으로 개선 시켰다.

또한 ‘플루티폼’(100/10 또는 250/10 μg, 1일 2회 흡입) 그룹이 플루티카손/살메테롤(100/50 또는 250/50 μg 1일 2회 흡입) 그룹에 비해 더욱 빠른 기관지 확장 효과를 나타 냈다. 플루티카손과 포르모테롤을 각각의 흡입기로 병용 투여할 경우와 비교했을 때에도 폐기능 평가항목과 천식 증상 조절에 있어서 유사한 개선 정도를 나타냈으며, 비슷한 수준의 안전성 및 내약성을 보였다.

먼디파마 한국 및 동남아시아 지역 총괄 사장 이종호 대표이사는 “천식의 국제 가이드라인에서도 환자들의 치료 편의성과 순응도의 중요성에 대해 강조하고 있는 만큼, 기존 치료제로 증상 조절을 실패해 온 국내 천식환자들에게 있어 ‘플루티폼’은 의미 있는 대안이 될것”이라며, “앞으로도 한국먼디파마는 천식을 비롯한 다양한 호흡기질환 포트폴리오 구축을 통해 국내 환자들의 치료율 향상에 힘쓸 것”이라고 전했다.