식품의약품안전처(처장 손문기)가 임상시험과 생물학적동등성 시험 종사자의 역량 강화를 위해 (재)한국임상시험산업본부와 (사)한국임상개발연구회를 ‘임상시험등 교육실시기관‘으로 지정했다고 밝혔다.

이번 지정은 임상시험 등 종사자의 전문성과 윤리의식 강화를 위해 종사자가 매년 40시간 이내의 교육을 의무적으로 받도록 약사법이 개정되어 효율적인 교육운영을 위해 실시기관을 지정한 것이다.

교육기관은 전문적이고 차별화된 교육을 위해 시험자, 심사위원회 위원, 모니터요원 등 종사자별로 신규·심화·보수 과정으로 세분화해 교육과정을 개설·운영한다.

또한 식약처는 교육실시기관이 지정됨에 따라 ‘임상시험 및 생물학적 동등성시험(이하 ’임상시험등‘) 종사자 교육’을 4월부터 실시한다고 밝혔다.

주요 교육내용은 ▲임상시험의 이해 ▲임상시험관리기준(GCP)의 이해 등이며 특히 올해부터는 교육과정이 세분화됨에 따라 임상시험 실시경험이 없는 종사자는 신규자 교육을 이수하고 신규 교육을 이수했거나 임상시험 실시경험이 있는 경우 심화‧보수 교육순으로 이수해야 한다.

식약처 관계자는 “이번 교육은 임상시험 등 종사자의 전문성을 높여 역량을 강화하는데 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 임상시험의 품질향상 및 임상시험 대상자의 권익을 보호하기 위해 노력하겠다”고 밝혔다.