▲ 원료의약품연구회 김현규 회장이 인사말을 하고 있다.

한국신약개발연구조합(이사장 김동연) 산하의 원료의약품연구회(회장 김현규 한림제약 이사)가 지난 24일 당산동 그랜드컨벤션센터 토파즈홀에서 ‘원료의약품연구회 22차년도 제1회 세미나’를 개최했다.

이번 세미나에서는 ‘원료의약품 개발에 필요한 process safety 이슈 및 CTD 의무화 확대적용에 따른 대응전략’라는 주제로 의약품 품목허가 시 국제공통기술문서(CTD) 확대 적용(신약에서 제네릭과 자료제출의약품으로 범위확대) 등 2016년 3월부터 바뀌는 법령·규정에 대한 설명이 진행됐다.

또한 국내 및 수출용 원료의약품의 CTD 작성 방법에 대해 알아보고 원료의약품 공정개발 시 필요한 Process Safety에 대해서도 논의했다.

김현규 회장은 “지난해 한미약품의 수출 쾌거 등으로 인해 원료의약품에 대한 관심이 높아지고 있는 시점에서 원료의약품연구회가 신약개발 등에 매진하고 있는 각 제약사 및 연구원들에게 유익한 도움을 드리는 자리가 되었기를 바란다”고 말했다.

이번 세미나는 식품의약품안전평가원 의약품심사조정과 고용석 연구원이 ‘CTD도입 관련 규정 해설 및 FAQ’를 주제로 제일먼저 발제에 나섰고 의약품규격과 김지예 주무관이 ‘원료의약품 CTD작성 방법’에 대해 발제했다.

또한 Pharma S&C 조기숙 대표가 ‘원료의약품 CTD작성실무’에 대해 강의를 이었다. LG생명과학 황길환 공장장은 ‘원료의약품 및 의약품중간체 개발에 필요한 안전환경 및 요구/검토사항’에 대해 참석자들에게 설명했다.

지난 21일부터 ICH(국제의약품규제조회)에서 의약품 허가신청에 필요한 자료를 국제적으로 표준화한 양식을 제네릭의약품에도 적용한 바 있다.